먹는 류마티스약 '젤잔즈' '올루미언트'를 잇는 후발 옵션 '필고티닙'이 궤양성 대장염에 개선효과를 검증하며 처방권 진입을 본격화했다.

길리어드 사이언스가 개발한 JAK1 억제제 필고티닙의 궤양성 대장염 후기임상 'SELECTION 연구'에 주요 톱라인 결과가 21일 현지시간 공개됐다. 현재 필고티닙은 미국 및 유럽지역, 일본에서 시판허가가 검토 중인 JAK 억제제 후발 품목이다.

하루 한 번 복용하는 경구약제인 필고티닙은 이번 2b/3상임상 결과, 중등증 이상의 급성 궤양성 대장염 환자에서 유도요법 및 유지요법 모두에서 개선혜택을 입증하며 주요 평가지표를 달성한 것으로 나타났다.

길리어드 본사측은 "이번 연구에서 필고티닙 유지요법의 유효성과 좋은 내약성을 확인했다"며 "경구 옵션으로 지속적인 개선효과는 주목해볼 만 하다"고 평가했다.

연구를 살펴보면 총 1348명의 환자들이 등록됐는데, 이들을 기존에 생물학적제제를 사용한 인원가 사용하지 않은 환자들로 구분해 평가가 진행됐다. 중등증 이상의 궤양성 대장염 환자들에서 투약 10주차까지 임상적 관해 또는 반응률을 살펴보다가 58주차까지(유지요법) 위약과의 유효성과 안전성을 비교했다.

여기서 일차 평가지표는 내시경상 직장 출혈 및 배변빈도로 임상적 관해 정도를 평가하는 것이었다.

그 결과, 필고티닙 고용량인 200mg 용량에서는 모든 일차 평가지표를 달성한 것으로 보고했다. 특히 생물학적제제 사용 경험이 없는 환자에서는 치료 10주차 임상적 관해가 26.1%로 나타났다. 이는 위약군 15.3%와는 비교되는 수치.

더불어 생물학적제제를 사용한 경험이 있는 환자들에서도 필고티닙 고용량 치료군의 경우 임상적 관해가 11.5%로, 위약군 4.2%와는 3배 가까운 임상적 관해 개선효과를 보인 것이다.

이밖에 58주차까지 필고티닙을 유지요법으로 사용한 환자군에서도 높은 임상적 관해효과를 확인했다. 생물학적제제 사용여부에 상관없이 필고티닙 고용량 치료군에서 임상적 관해는 37.2%로, 위약군 11.2%와는 3배 이상의 차이를 나타냈다. 또한 저용량 사용군에서도 임상적 관해는 23.8%로, 위약군 13.5%와는 비교가 됐다.

안전성과 관련해서는 중증 감염을 비롯한 대상포진, 정맥혈전증, 폐색전증, 위장관 천공 등이 보고됐으며, 유지요법으로 고용량 사용군에서는 두 명이 사망한 것으로 관찰됐다. 이와 관련해서 회사측은 1명은 치료와 관련이 없는 천식 증세의 악화가 원인이었으며, 나머지 인원의 경우엔 죽상동맥경화증을 가진 환자로 좌심실 심부전으로 사망했다고 보고했다.

한편 SELECTION 연구의 세부 데이터는 오는 유럽류마티스학회(EULAR)서 공개될 예정이다.