8월 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)의 장기추적 대상에 감염·면역·지연성 이상반응이 포함된다. 또 의료기관이 지방세포 등 조직을 채취해 사용할 경우 인체 세포 등 관리업 허가가 필요하다.

28일 식품의약품안전처는 첨바법 온라인 공청회를 개최하고 첨단재생바이오법 개요 소개 및 질의응답, 향후 하위법령 제정 방향에 대해 공개하는 자리를 마련했다.

살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 하고 체내에 장기간 머무르는 첨단바이오의약품은 약사법으로 규정하기 어려운 문제 등이 있다. 이에 세포 채취 및 생산 등 과정, 안전성·효과성 검증, 사후 관리 등에서 차별화된 평가 및 관리방식이 필요하다는 첨바법이 제정됐다.

첨단바이오의약품의 종류에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제가 포함된다.

기증자 적합성 평가, 원료 세포·조직 안전 ·품질 관리 및 5~10년 이상 장기 관찰과 같은 새로운 개념이 도입됐다는 점에서 이날 공청회에서도 첨단바이오의약품의 정의 및 장기 추적에 질의가 집중됐다.

세포외소포체를 개발중인 업체는 이 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지 질의했다.

장인성 바이오의약품정책과 사무관은 "세포외소포 치료제는 세포에서 분비되는 물질을 이용한 치료제로 이해된다"며 "첨단바이오의약품은 세포치료제/유전자치료제/조직공학제제/첨단바이오융복합제제, 그외에도 이종이식제제와 세포나 조직 또는 유전물질을 함유한 의약품으로서 식약처장이 지정한 제제도 포함된다"고 설명했다.

그는 "세포외소포 치료제는 세부 특성에 따라 정의가 달라질 수 있지만 그밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유한 의약품으로 분류될 것으로 판단된다"며 "허가 심사와 관련해서는 세포 치료제에 준해서 심사하겠다"고 말했다.

다만 세포외소포치료제를 만들 때 유전자 변형이 이뤄진다면 유전자 치료제에 관한 허가 심사 기준도 함께 적용된다. 또 식약처는 첨단바이오의약품 기술을 사용해서 기존 분류에 해당하지 않는 세포나 조직, 유전물질을 함유한 제품의 경우 첨단바이오의약품에 해당하는지 품목 분류를 신청받아 정의를 내려준다는 방침.

장 사무관은 "품목 분류 제도가 시행되면 초기 개발 계획 등의 자료를 제출하면 30일 이내에 첨단바이오의약품에 해당하는지 답변을 주겠다"고 덧붙였다.

한편 사망, 악성 종약으로 규정된 장기 추적 조사 대상에 감염 및 면역 반응 등이 추가된다.

장 사무관은 "현재 시행령은 장기 추적 조사 보고 이상사례를 사망, 악성 종양의 발생, 그밖에 식약처장이 정하는 중대한 이상사례로 규정하고 있다"며 "그밖에 사항으로서 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리 기준에서 감염, 면역반응, 지연성 이상반응으로 정할 계획"이라고 말했다.

그는 "첨단바이오의약품 투여시 환자 동의를 받아 규제과학센터에 투여 내역을 등록하도록 하고 있다"며 "환자 동의서에 포함돼야하는 것도 같은 고시에서 정할 계획으로 관리기준 행정 예고에 의견을 주면 검토하겠다"고 덧붙였다.

매 출하시 공급 내역 보고서를 제출하도록 한 규정은 그대로 유지될 것으로 보인다.

장 사무관은 "장기추적 조사 대상 첨단바이오의약품은 환자 안전을 확보하고 추적 관찰을 하기 위해 매 제품 출하마다 공급내역을 보고토록 했다"며 "이는 일반의약품이 하고 있는 유통 정보 수집을 위한 공급내역 보고와는 서로 취지가 다르다"고 설명했다.

그는 "장기추적 조사 대상 임상시험용 첨단바이오의약품도 공급 내역을 보고하도록 규정했다"며 "사법과 같이 한달에 한번만 보고할 수 있는지 의견을 제출해줬는데, 이는 제도 취지와 부합하지 않지만 업계 애로사항을 해소할 수 있는 방안이 있는지 검토해 보겠다"고 덧붙였다.

세포 조직을 채취해서 사용할 경우 안전 관리업에 대한 허가가 요구된다. 첨단바이오의약품 제조업 허가가 없는 상태로 임상시험용 첨단바이오의약품에 대한 연구는 제한된다.

장 사무관은 "첨단바이오의약품 원료를 채취하고 처리해 제조업자에게 제공하려면 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다"며 "병원이 관리의 주체로서 인체 세포 등을 채취, 처리하는 경우나 바이오의약품의 원료로 공급하는 경우도 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다"고 규정했다.

다만 인체 세포 등 관리업자로부터 의뢰를 받아 채취만 하는 경우는 허가를 받지 않아도 된다.

장기 추적 조사 계획 및 이행과 관련된 서류의 보존 기한은 사용(투약)기간 종료후 시점을 기준으로 한다.

장 사무관은 "장기추적 조사 관련된 서류의 보존 기간은 사용기간 종료일 이후 30년"이라며 "유효기간은 품목 허가 사항에 포함된다"고 덧붙였다.

일반의약품 대비 높은 심사 수수료에 대한 인하 가능성은 일축됐다. 식약처는 첨단바이오의약품에 대한 심사 전문성 강화 및 전문 심사 인력 확보 방안으로 지난 2월에 연구사업을 벌인 바 있다.

장 사무관은 "현재 허가 심사에 소요되는 인력과 시간을 고려한 인건비/경비 등을 분석했다"며 "첨단바이오의약품 심사 수수료는 연구 사업 결과에 따라서 심사 인건비와 경비의 원가 수준"이라고 인하 가능성에 선을 그었다.