새로운 2세대 비소세포폐암 표적항암제(EGFR TKI 제제) 가 처방권 경쟁을 앞두고 본격 절차를 밟아가고 있다.

올해 2월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가를 받은 '비짐프로(다코미티닙)'가, 승인 4개월여만에 급여권 등재절차에 돌입했기 때문이다.

최근 관련업계에 따르면, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 비짐프로를 가진 화이자제약은 보험급여 등재 절차를 진행 중인 상황이다.

비짐프로는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 국내 허가를 획득한 가운데, 보험급여 절차에 첫 발을 뗀 것. 계획을 보면 올해 하반기 중에는 급여권 진입이 가능할 것이란 전망이다.

현재 EGFR 폐암 치료제 시장에 1세대 TKI 제제인 '이레사(게피티닙)' '타쎄바(엘로티닙)'를 비롯한 '지오트립(아파티닙)'이 처방권 경쟁을 벌이고 있다. 여기서 비짐프로는 대체약제 가중평균가를 선택해 약가협상 생략 트랙을 밟을 것으로 알려졌다.

유효성과 관련해선 비짐프로의 경우 3상임상인 'ARCHER 1050 연구' 결과를 근거로 하고 있다. 해당 연구는 아스트라제네카의 1세대 치료제 이레사와의 직접비교(헤드투헤드)를 통해 진행했으며, 연구에는 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다.

그 결과, 이레사 대비 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 및 전체생존기간(OS) 중앙값을 모두 개선했다.

세부 결과를 보면, ARCHER 1050 임상에서 1차 평가변수인 PFS 중앙값은 비짐프로군 14.7개월, 이레사군 9.2개월로 나타났으며 2차 평가변수인 OS 중앙값 또한 비짐프로군 34.1개월, 이레사군의 26.8개월로 확인됐다.

EGFR 엑손 19 결손 환자군과 EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군 모두에서 유의한 무진행생존기간 연장 효과를 보였다.

특히 EGFR 엑손 19 결손 환자군에서는 이레사군 9.2개월 대비 비짐프로군 16.5개월, EGFR 엑손 21 L858R 치환 변이 환자군에서는 이레사군 9.8개월 대비 비짐프로군 12.3개월로 개선효과를 나타냈다.

한편 비짐프로는 안전성과 관련해서 일부 중증 이상반응의 발생이 다소 높았다. 가장 흔하게 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 순이었으며, 비짐프로 투약군의 60%가 부작용으로 용량 조절이 필요했다. 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생한 것과는 비교되는 부분이다.