작년 제도화된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)'을 활성화하기 위한 구체적인 로드맵이 발표됐다. 범부처재생의료기술개발사업 추진 및 바이오 전문인력 양성 등 총 8400억원 규모의 지원책으로 환자 치료기회 확대와 재생의료 R&D 활성화에 본격 시동을 건다.

4일 정부는 한국프레스센터에서 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책위원회)'를 개최하고 안전관리체계 구축, 치료 접근성 개선 등에 대한 제도적 지원 방안을 마련했다.

정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 '2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획'을 심의하고, 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 했다.

먼저 첨단재생바이오 안전관리 강화 방안으로 ▲임상연구정보시스템 구축·운영, 장기추적조사 전산시스템 구축 ▲규제과학 연구개발 R&D 지원 및 국가 R&D전담 컨설턴트 지정이 이뤄진다.

해외의 재생의료 관련 현황을 보면, 일본은 후생노동성에서 지정한 '(특정·인정)재생의료등위원회'에서 의료기관이 제출한 시술계획을 위험도에 따라 심사 후 후생성에서 승인하며, 승인된 시술의 이상반응 보고 등 정기보고 등 안전관리체계를 구축하고 있다.

유럽은 '병원면제제도'를 통해 허가 전 재생의료치료제제(ATMP) 시술이 가능한 병원 및 제조사를 심사·지정하고, 추적조사 및 모니터링 등의 관리체계와 전담 조직을 통해 관리한다.

국내 역시 작년 법적 기반을 완비하고 올해 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 갖춘다는 계획을 세웠다.

정부는 이를 위해 임상연구 및 치료접근성 확대를 위해 재생의료실시기관 지정 확대와 재생의료 임상연구 R&D 지원(올해 예산 99억원)을 위한 임상연구 지원 사업단을 운영한다고 밝혔다.

또 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원예산을 연간 1000억원대 규모로 확대할 계획이다

부처별 사업계획을 살펴보면 보건복지부는 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다.

올해 말까지 재생의료실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다.

임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께할 수 있도록 해 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선했으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토할 예정이다.

식약처는 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진하고 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다.

과기부는 올해 7월부터 10년간 과기부-복지부 공동으로 약 6000억 원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진한다. 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대해 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다.

이외 산업부는 바이오 전문인력 양성을 위해 2025년까지 619억 원을 투입해 GMP 기준에 적합한 실습시설을 구축하고 중기벤처부는 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원키로 했다.