내일(24일)부터 의료기기 광고 자율심의제도가 전면 시행된다. 작년 헌법재판소의 위헌 판결로 의료기기 광고심의 규정이 심의 자율성이 보장되는 제도로 변화한 만큼 이에 대한 업계의 질의 사항도 빈번해진 상황.

24일 식품의약품안전처가 발간한 의료기기 광고 자율심의제도 질의응답 안내를 통해 주요 질의 사항 및 주의점을 정리했다.

질의응답의 주요 내용은 ▲제도 시행일 이전 심의받은 광고의 사용가능 여부 ▲광고심의를 받아야 하는 매체 ▲광고 심의·재심의·이의신청 세부 절차 ▲심의 받은 광고의 유효기간 등이다.

의료기기 광고를 하려면 식품의약품안전처에 신고된 자율심의기구의 사전심의를 받은 후 광고를 해야 한다. 자율심의기구에서는 해당 광고의 거짓, 과대광고 여부에 대한 심의를 한다.

의료기기 광고 자율심의제도는 24일부터 전면 시행되며, 시행 이후 의료기기 광고 심의를 신청하는 경우부터 적용된다. 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 광고를 할 경우 1~4차에 걸쳐 판매업무 정지 및 판매·임대업무정지의 행정처분과 벌칙(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)을 받을 수 있다.

광고심의를 받아야 하는 매체는 ▲일반 일간신문 및 일반주간신문, 인터넷신문, 잡지 ▲텔레비전방송, 라디오방송 ▲전광판, 현수막, 벽보, 전단, 교통시설·교통수단 ▲인터넷뉴스서비스 ▲방송사업자 운영 인터넷 홈페이지 ▲방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하는 인터넷 매체 ▲통신판매업자 및 통신판매중개업자 운영 인터넷 매체 ▲사회관계망서비스다.

먼저 의료기기 광고심의 위헌판결 이전 식약처의 광고 심의를 받은 광고의 인정 여부에 대해 식약처는 "위헌판결 전 식약처 심의를 받은 광고의 경우 자율심의기구의 심의를 받은 것으로 인정되지 않으나, 2021년 6월 24일 이후 광고의 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 된다"고 밝혔다.

다만 위헌판결 전 심의를 받은 경우 새로 심의 받지 않고 광고할 수 있으나, 기존 심의필 사용은 불가하다. 또 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고해야 한다.

위헌판결 후 심의를 받지 않고 하던 광고의 경우 자율심의제도 시행 이후 내용이 동일하다면 자율심의기구의 심의를 받지 않아도 된다. 하지만 24일 이후 광고내용의 변경이 있다면 자율심의기구의 심의를 받은 후 광고해야 한다.

심의가 면제되는 경우도 있다. 면제 사유는 제6조제2항, 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고, 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고, 광고심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고, 의료인·의료기관 개설자·의료기사·보건의료정보관리사·안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고다.

심의받은 광고의 내용이 변경된다면 심의를 새로 받아야 하지만 심의받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위 내에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하는 경우 및 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의받은 광고의 내용을 변경하는 경우는 재심의가 필요없다.

광고심의 절차는 자율심의기구에 광고심의 신청 이후 진행된다. 심의 신청서, 첨부자료, 수수료, 처리기한 등은 자율심의기구가 정하고 있다. 광고심의 결과에 대해 재심의, 이의신청을 통해 이의를 제기할 수 있다.

광고심의를 받은 자가 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있다.

재심의 신청 시에는 재심의 신청 취지 및 사유를 명시해 자율심의기구에 신청해야 하며, 재심의 신청서, 첨부자료 등은 자율심의기구가 정하고 있다.

자율심의기구는 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 그 결과를 신청인에게 통지해야 하며, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 한다.

자율심의기구의 재심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 전자민원창구를 통해 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.

한편 자율심의기구의 심의를 받은 광고의 유효기간은 심의를 승인받은 날부터 3년이다. 유효기간의 만료 후 계속해 광고를 하려는 경우에는 만료 6개월 전에 자율심의기구에 심의를 신청해야 한다. 내용의 변경이 있는 경우 유효기간 내라도 자율심의기구의 심의를 받아야 한다.