딥바이오(대표 김선우)는 딥러닝 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 'DeepDx®-Prostate Pro'가 식품의약품안전처로부터 3등급 체외 진단 의료기기로 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

지난해 4월 AI 기반 전립선암 유무 진단 보조 소프트웨어를 국내 최초로 선보인 이후 이번에는 세계 최초로 전립선암 중증도 구분을 보조하는 인공지능 기반 의료기기에 대한 허가를 얻어냈다.

DeepDx®-Prostate Pro는 헤마톡실린-에오신(Hematoxylin&Eosin)으로 염색한 전립선 침생검 조직의 전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)를 인공지능으로 분석해 전립선암의 조직학적 중증도를 자동으로 구분한다.

분석 결과는 전립선암 조직의 분화도를 분류하는 방법 중 가장 많이 사용되는 글리슨 분류법(Gleason grading system)을 기반으로 5개 등급과 글리슨 점수로 제공되며, 슬라이드 이미지 내 조직이 글리슨 분류법으로 구분되지 않는 경우 No Grade로 표시된다.

DeepDx®-Prostate Pro는 성능 평가 연구에서 98.7%의 Grade group 분류 일치도와 96.9%의 No grade group 분류 일치도를 보이며 성능을 입증했다. 동일 연구에서 본 소프트웨어의 분석을 병리과 전문의 3인의 분석과 비교한 결과, DeepDx®-Prostate Pro는 Kappa 통계량 0.713, 가중 Kappa 통계량 0.922를 기록해 병리과 전문의와 높은 일치도를 보였다.

또한 병리과 전문의가 기존 방법으로 진단 시 전체 검체(593례)의 슬라이드를 분석하는 데 550분이 소요됐지만, 소프트웨어를 활용했을 때 364분으로 크게 감소해 업무 효율성 개선에서도 긍정적인 효과를 보였다.

김선우 딥바이오 대표는 "세계 최초로 병리조직진단을 보조하는 인공지능 기술을 선보이게 되어 매우 뜻깊다"며 "지난해 딥러닝 기술이 적용된 전립선암 유무 진단 보조 의료기기를 출시한 데 이어 중증도를 판독해주는 의료기기까지 허가받았다는 점에서 더욱 빠르고 정확한 전립선암 진단이 가능하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 딥바이오는 올해 4월 ‘세포 연구 및 질병 예방 분야(Cellular research & Disease prevention)’에서 전립선암 병리 진단 보조 AI 소프트웨어로 혁신의 오스카상으로 불리는 '에디슨 어워드'에서 은상을 수상하며 혁신성과 기술성을 인정받은 바 있다.