의료기기 분야에 대한 GMP 의무화 체계가 본격화되면서 관련 기업들도 준비에 집중하고 있다.

체외진단 의료기기 등에 대해서 품질관리체계가 강화되면서 관련 기업들의 준비가 본격화되고 있는 것. 이로 인해 이에 대한 운영 방안도 관심이 모아지는 모습이다.

4일 한국의료기기산업협회 등에 따르면 체외진단 의료기기 기업들에 대한 GMP 시설이 의무화됨에 따라 관련 기업들이 준비에 총력전을 펼치고 있는 것으로 확인됐다.

A 의료기기 기업 관계자는 "체외진단 의료기기에 대한 법적 조치가 아직까지는 미비했던 것이 사실"이라며 "이에 대한 운영 방안이 나오면서 이에 대한 준비를 대비한 상황"이라고 말했다.

이렇듯 의료기기 기업들이 급작스럽게 GMP 기준 등에 대해 대비에 나선 것은 관련 법령이 변화됐기 때문이다.

체외진단 의료기기법 시행령이 변경되면서 단서 조항에 따라 시설 및 제조에 관한 품질 관리 체계 규정이 강화된 이유.

실제로 체외진단의료기기법 부칙 제3조에 따르면 의료기기법에 따라 제조업 또는 수입업 허가를 받은 자는 법 시행후 2년 이내 즉 오는 4월까지 GMP 시설에 대한 체계를 갖추도록 의무화하고 있다.

체외진단 의료기기에 대한 관리가 소홀하다는 지적 아래 이에 대한 규제 방안이 새롭게 마련된 것이다.

이에 따르면 오는 4월 이후 체외의료기기법에 따라 적합성 인정을 받지 않고 판매하는 경우 품몸에 대한 제조와 수입 업부에 대한 6개월 정지 처분이 가능하다.

또한 기존에 의료기기 GMP 적합 인정서의 유효기간이 만약 4월을 초과해 남은 경우 갱신되는 유효기간은 만료인 다음날 부터 3년으로 규정했다.

현재 K-헬스 등의 바람을 타고 국내 체외진단 의료기기의 수출 실적이 폭발적으로 늘고 있다는 점에서 관련 기업들의 불만이 쌓여가고 있는 것도 사실.

B 체외진단 기업 관계자는 "GMP 시설이 국제화 표준이라는 점은 분명히 인정하지만 의무화는 또 다른 문제"라며 "수출 노선에 큰 문제를 일으킬 수 있는 부분"이라고 말했다.

이어 그는 "일단 현재 기준을 충족하고 있다는 점에서 큰 무리는 없다고 보고 있다"며 "하지만 유효기간이 3년이라는 점에서 과연 그 안에 충족할 수 있는 기업들이 얼마나 있을지 의문"이라고 밝혔다.