식품의약품안전처가 의사를 포함한 전문가용으로 코로나 항체 진단키트를 허가한 것과 관련해 약국 판매 가능성을 다시 한번 일축했다.

식약처는 29일 국회 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 코로나 항체진단키트를 '의사'를 포함한 전문가용으로 허가한 이유를 구체적으로 공개했다.

앞서 식약처는 코로나 항체 신속진단키트를 약국에서 판매할 수 있는 '개인용'이 아닌 전문가 판단으로만 가능토록 허가한 바 있다.

따라서 약국에서 코로나 항체 진단키트를 개인이 구입해 활용할 수 없지만 병‧의원에서는 의사 판단에 따라 일정 금액을 주고 '비급여' 형태로 확인이 가능한 상황이다.

이로 인해 일부 병‧의원에서는 코로나 항체 진단키트를 안내하면서 일정 금액을 받는 수익 아이템으로 활용 중이다.

식약처는 이 같은 코로나 항체 진단키트를 두고서 과학적 근거가 불충분한 데다 일반 사용자의 항원, 항체 키트에 대한 구분이 어려우 혼란이 가중될 가능성이 높아 의사를 포함한 전문가용으로 허가했다고 밝혔다.

서면답변을 통해 식약처는 "백신 접종자의 오남용 우려 등의 이유로 전문가 및 방역당국의 의견에 따라 코로나 항체검사시약은 전문가용으로 허가하기로 결정했다"면서 "개인용으로 사용되었을 때 항체 검사시약이 코로나 항체 생성정도와 면역력 상관관계 기준이 확립되지 않은 점 등 혼란이 가중될 가능성이 있다"고 결정 배경을 설명했다.

아울러 식약처는 국내에 전문가용으로 진단키트를 허가하는 과정에서 약국 유통에 대해 해당 기업들이 질의한 적이 없었다고 잘라 말했다.

추가적으로 관련 규정 개정을 통해 전문가용 제품도 개인 판매를 제한하는 등의 관리방안 도입을 예고했다.

식약처는 "코로나 항체검사시약은 모두 전문가용으로 허가됐다. 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성이 확보된 사용이 필요하다"며 "제조업체 및 판매업체에게 개인이 구매할 수 있는 약국 등에 동 제품을 판매하지 않도록 행정지도 했다"고 설명했다.

이어 "전문가용 제품 유통 시 주의사항을 관련 업체에게 홍보하고, 향후 관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품은 개인 판매를 제한하는 등의 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 덧붙였다.