이번 칼럼을 이해하기 위해서는 줄기세포치료제와 줄기세포치료술의 차이를 알아야 한다. 줄기세포 치료제는 줄기세포의 단순분리, 단순배양에 더해 어떤 실험실적 조작을 가해 개발된 것으로서 신약개발의 임상시험 단계를 거쳐 규제기관을 통해 허가를 받아야 한다.

예를 들어 우리나라에는 세계 최초의 줄기세포 치료제라는 허황된 이름이 붙여져 있는 하티셀그램을 포함 4개의 줄기세포 치료제가 허가돼 있다. 이 치료제들의 현실에 대해서는 필자의 이전 칼럼(2020.8.3. 줄기세포치료제 조건부허가의 실상)을 참고하기 바란다. 참고로 미국의 FDA는 현재까지 줄기세포치료제를 단 1건도 허가하지 않았다.

줄기세포치료술은 환자의 체내 줄기세포를 단순 분리하거나 단순 배양해 다시 환자 몸에 투여하는 치료기술이다. 가장 광범위하게 치료에 활용되는 분야가 혈액종양 분야로서 예를 들어 자가조혈모세포이식술 등이 있겠다. 이는 치료기술이기 때문에 국내의 경우 신의료기술 인증을 받으면 된다. 그런데 국내 유명 포털에 '줄기세포클리닉'을 검색하면 우리나라는 일부 의원에서 항노화, 면역력 강화, 뇌졸증, 폐질환, 신장질환, 치매, 파킨슨 등등 온갖 질환의 치료에 줄기세포 시술을 하고 있다.

심지어 최근에는 한 의사가 변종바이러스와 인간의 대결에서 인간의 무기는 줄기세포라는 책을 내기도 했다. 미국 FDA와 연방법원은 이런 시술이 불법이라고 엄격히 경고하고 있는데, 왜 우리나라에서는 이런 일들이 가능할까? 아마도 신의료기술 인증이 허술하게 된 부분을 편법으로 활용하고 있는 듯하다. 이 의료기관들은 복지부의 비급여 진료비용 자료제출은 제대로 했을까? 이런 의사들에게 한마디 하고 싶다. '당신 같은 사람을 뭐라고 하는지 알아요? 똥.덩.어.리'

규제기관이 줄기세포치료제와 줄기세포치료술을 구분하지 못한 예가 중간엽세포 시술이다. 식약처가 세계 최초라는 이름으로 허가한 '하티셀그램'에 대한 설명을 찾아보면 환자의 골수에서 중간엽 줄기세포를 단순 분리 및 배양한 것으로 보이고, 어떤 특정한 조작을 가하지 않은 것으로 보인다. 서울대병원 김효수 교수 연구팀이 시술하고 있는 매직셀도 중간엽 세포를 사용하는 시술로서 하티셀그램과 그 줄기세포는 근본 같다고 판단된다. 그런데 식약처는 하티셀그램은 세계 최초 줄기세포치료제라고 대대적으로 허가를 했고, 한국보건의료연구원(NECA)는 김효수 교수 연구팀의 매직셀은 신의료기술에서 퇴짜를 놨다(혁신의료기술로 제한 승인함).

그래서 어떻게 됐는가? 한 방송사의 고발에 따르면 하티셀그램은 허가 적응증인 급성심근경색에 대해서는 어떤 병원에서도 시술되지 않고 있다. 오직 해당 회사의 대표가 운영하는 의원에서 당뇨, 뇌졸증 등 온갖 질환에 수천만원의 시술비를 받고 투여되고 있을 뿐이다. 도리어 서울대병원 김효수 교수 연구팀의 매직셀은 환자에게서 시술에 필요한 실비 정도에 해당하는 수백만원을 받고, 국내 최고의 병원에서 확실한 적응증을 가지고 안전하게 시술되고 있고, 세계 최고 수준의 저널에도 여러 개의 연구결과를 발표했지만, 과장 홍보라는 오해를 받고 있는 실정이다. 제발 식약처와 NECA는 똥인지 된장인지 구별 좀 하기를 바란다.

이렇게 정부가 똥인지 된장인지 구분하지는 못하면서 의료기관의 연구자들이 시도하는 줄기세포에 대한 탐색적 연구는 매우 어렵게 만들어서 의료기관의 줄기세포 연구가 제한적이었다. 그런데 다행히 2019년 첨단재생바이오법이 통과되면서 의료기관의 탐색적 연구들이 활발해질 수 있는 토대가 마련이 됐다. 이 법이 통과될 무렵 많은 우려와 반대가 있었으나, 필자는 몇가지 문제점이 있기는 하지만 전체적으로는 환영했다.

왜냐하면 우리나라의 훌륭한 줄기세포 연구자들은 유감스럽게도 회사가 아니라 병원에 있기 때문이며, 줄기세포치료의 안전성을 고려할 때 의료기관 주도의 연구가 먼저 활발해지고, 데이터와 경험이 축적되는 것이 미래의 발전에 매우 중요하다고 보기 때문이다. 그래서 많은 상급종합병원들이 첨단재생의료기관으로 다양한 연구를 시작하게 된 것을 환영한다! 부디 앞으로 많은 경험이 쌓이고 데이터가 축적되면서 세계적인 줄기세포 치료제가 한국에서 개발되기를 바래본다.

한가지 우려는 줄기세포 임상연구의 안전관리를 질병관리청이 맡고 있다는 점이다. 식약처도 안전관리를 제대로 안하지만 질병관리청도 백신부작용 관리하는 것을 보니 도찐개찐인 것 같다. 차라리 각 의료기관의 IRB에서 심사하고, 최근 코로나 판데믹으로 인해 설립된 중앙IRB에서 이중심사를 하는게 낫겠다고 생각한다. 안전 감시가 문제로다.

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