JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티님)가 중증 원형탈모증 적응증 허가에 청신호를 켜며 가능성을 확장했다.

릴리는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 성인 중증 원형 탈모증 적응증 추가 승인이 권고됐다고 지난 22일(현지시간) 발표했다.

EU 집행위원회는 약물사용자문위원회의 권고를 바탕으로 추후 1~2개월 이내에 올루미언트의 중증원형탈모증 적응증 추가에 대한 최종 결론을 도출하게 될 전망이다.

최종적으로 적응증 추가 승인이 이뤄질 경우 올루미언트는 EU 전체에서 최초로 중증 원형 탈모증 적응증을 승인받은 경구용 치료제이자 JAK 억제제라는 타이틀을 얻게 된다.

원형탈모는 두피, 얼굴 그리고 진행 가능한 신체의 다른 부위에 미세한 탈모를 일으키는 자가면역질환으로 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물은 승인한 치료제는 없는 상황이다.

약물사용자문위원회의 승인권고는 중증 원형 탈모증 환자 총 1200명을 대상으로 올루미언트의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행됐던 임상 3상 'BRAVE-AA1 시험'과 'BRAVE-AA2 시험'에서 확보된 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과, BRAVE-AA1 연구에서 치료 36주차에 SALT 점수가 20점 이하인 환자의 비율은 올루미언트 4mg 투여군 및 2mg 투여군, 위약군에서 각각 38.8%, 22.8%, 6.2%로, 올루미언트 투여군에서 위약 대비 유의미한 개선을 보였다.

BRAVE-AA2 연구 결과도 마찬가지였다. SALT 20점 이하를 달성한 환자의 비율은 각각 35.9%, 19.4%, 3.3%로, 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.

다만 SALT 점수의 50% 개선, 환자보고(PRO) 두피모발평가점수(Scalp Hair Assessment Score) 등으로 평가된 2차 종료점에서는 위약 대비 올루미언트 4mg 투여군만이 선호되는 것으로 나타났다.

릴리 면역학 부문 패트릭 존슨 대표는 "이번 결정은 올루미언트가 유럽 전체적으로 최초이자 유일하게 허가받은 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 자리매김하기 위한 행보에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

릴리는 이번 EMA 승인이 이뤄진다면 전세계 규제 당국에서 후속승인이 뒤따를 것으로 전망하고 있는 상태다.

한편, 지난 2월 FDA는 올루미언트를 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가하기 위한 신속심사 대상으로 지정한 바 있다. 릴리는 올해 중으로 미국과 일본에서 중증 원형 탈모증 적응증 추가 승인이 결정될 수 있을 것으로 전망했다.