대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 글로벌 임상 2상에 진입한다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다.

총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다.

DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상 2상의 기반을 마련한 바 있다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다.

현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

전승호 대웅제약 대표는 "희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환 중 하나"라며 "대웅제약은 DWN12088를 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키고 인류의 삶의 질 향상을 선도하고자 하는 기업 미션을 실현해가겠다"고 밝혔다.