P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적위산분비차단제) 시장을 향한 국내 대형 제약사의 도전이 계속되고 있다.

케이캡이 주도하던 시장이 이르면 8월부터 경쟁 체제로 전환될 가능성이 높아진 가운데 제일약품도 내년 허가를 목표로 임상에 박차를 가하고 있다는 점에서 귀추가 주목된다.

3일 제약업계에 따르면, 대웅제약은 최근 국민건강보험공단과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제인 '펙수클루(펙수프라잔)'의 약가협상을 진행 중인 것으로 확인됐다.

앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 대웅제약에 미란성 위식도역류질환을 대상으로 제시한 평가금액 이하를 수용하면 펙수클루가 급여 적정성이 있다고 판단했다.

제시된 평가금액은 대체약제 대비 가중평균가 90%다. 여기서 제시된 대체약제는 '케이캡+PPI'로, 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다.

사실상 펙수클루의 경우 케이캡보다 약가가 낮게 설정될 가능성이 높은 것이다.

이 때문에 제시된 평가금액을 과연 대웅제약이 받아들일지를 두고서 관심이 집중됐었다.

취재 결과, 대웅제약은 약평위가 제시한 평가금액을 받아들이기로 하고 지난 달 24일부터 건보공단과 약가협상 과정을 거치고 있는 것으로 나타났다.

60일의 약가협상 기간을 고려하면 오는 7월 25일 협상 기간이 만료, 최종 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 8월 건강보험에 등재되는 계산이 나온다.

결국 8월부터 위식도역류질환 시장에서 P-CAB 계열 약물 간 경쟁이 벌어지게 되는 것이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난 달 24일 건보공단 약가협상 대상으로 넘어갔다"며 "대체약제 가중평균가 90%로 평가됐다. 사실상 협상 기간이 있더라도 그대로 확정되지 않겠나"라고 전망했다.

위식도역류질환에 위궤양까지…임상시계 빨라졌다

여기에 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스도 P-CAB 기반 신약 후보물질인 'JP-1366' 임상에 속도를 내고 있다. 자체적으로는 내년 허가를 목표로 임상을 진행 중이다.

온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 국내 세 번째 P-CAB 계열 신약으로 상용화를 준비 중이다. 케이캡과 펙수클루와 마찬가지로 지난해 12월에 역류성 식도염을 적응증으로 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있다.

특히 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366를 위궤양까지 허가범위를 확대하기 위한 임상 3상도 추가로 진행하기로 했다. JP-1366 20mg과 란소프라졸 30mg의 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로, 고대구로병원 등 국내 30여개 기관에서 진행된다.

해당 사실이 알려지자 제일파마홀딩스와 제일약품 주식이 일제히 급상승하면서 기대감이 반영된 모습.

결국 위식도역류질환을 넘어 위궤양 시장에서의 P-CAB 계열 약물 간의 경쟁도 앞으로 두고 볼 일이다.

이미 HK이노엔 케이캡은 지난해 10월 위궤양으로 급여범위를 확대한 상태며, 펙수클루도 허가범위를 확대하기 위해 아스피린 병용 임상을 진행 중이다.

즉 P-CAB 품목 간 위식도역류질환을 넘어 위궤양 처방시장에서의 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.

제일약품 관계자는 "역류성 식도염 임상 관련해서는 최대한 올해 말까지 완료하는 것이 목표"라며 "이를 통해 역류성 식도염으로 내년에 허가를 받는 것이 목표"라고 설명했다.

그는 "위궤양의 경우는 허가 범위를 추가하는 것"이라며 "다만, 위궤양의 경우 임상자 모집하는 것이 좀 더 어렵기 때문에 임상기간을 내후년까지 예상하고 있다. 일단 역류성 식도염으로 허가를 받은 후 위궤양 임상을 통해 적응증을 추가하는 것을 계획 중"이라고 말했다.