유럽연합(EU)이 바이오시밀러의 접근성 향상과 회원국 간 접근 조화를 위해서 오리지널 치료제와의 상호교체 가능을 명문화했다.

지난 19일(현지시간) EU 의약품규제기관인 유럽 의약품청(EMA)과 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 이 같은 내용이 담긴 공동 성명서를 발표했다.

공동 성명서에 따르면 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호교체(interchangeable)돼 사용될 수 있게 됐다.

기존에도 유럽연합 회원국 일부에서는 바이오시밀러의 상호교가 가능했지만 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 것으로 풀이된다.

바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품(참조 의약품)과 매우 유사한 바이오 의약품이며, 이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다.

EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.

이러한 근거를 바탕으로 EMA는 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.

다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다.

현재 바이오시밀러가 유럽 시장에서 계속 성장세를 보이는 한편 신규 진입 바이오시밀러가 대기하고 있는 만큼 이번 결정이 향후 바이오시밀러 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

한국바이오협회가 맥킨지 발표내용을 분석한 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 예측된다.

미국 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했으며, 같은 기간 유럽은 48%, 전 세계 시장은 39%로 성장세를 보였다.

특히, 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 관측된다.

현재 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 교체처방(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 교체처방 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다.

미국은 9월 8일 기준으로 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개가 상호교체 바이오시밀러로 허가된 상태다.