디지털헬스케어 의료기기의 발전 속도에 비해 허가 등 제도가 따라오지 못한다는 지적이 이어지면서 이에 대한 선제적 대응 기준이 마련된다.

임상 평가 및 허가기준 3개년 로드맵이 골자로 임상시험 간소화는 물론 리얼월드데이터를 통한 임상시험 대체 등의 규제 완화책이 동반될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 이승용 의료기기안전평가과장은 28일부터 이틀간 오크밸리에서 진행중인 의료기기산업 최고경영자 세미나에서 이같은 규제 혁신 방향을 제시했다.

이승용 과장은 "4차 산업 혁명을 기반으로 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 기술이 빠르게 발전하고 있다"며 "제품이 계속해서 출시되지만 제도가 따라가지 못한다는 지적에 따라 지속적으로 규제 혁신 방향을 마련하고 있다"고 설명했다.

이에 따라 식약처는 일단 진단과 관련한 소프트웨어의 경우 임상시험기관 외에서도 임상시험이 가능하도록 조치할 계획이다.

인체를 대상으로 진행하는 임상이 아닌 의무기록 등의 데이터를 사용하는 후향적 임상의 경우 기업이 보유한 연구소 등에서 진행한 임상도 인정하겠다는 의지다.

이와 함께 임상시험계획에 대한 승인 절차도 구체적인 면제 방안이 추진된다. 위해도가 낮은 소프트웨어의 경우 식약처 승인을 면제하고 IRB 승인만으로 곧바로 승인이 이뤄진다.

환자수가 적어 임상시험을 통해 안전성과 유효성 증명이 곤란한 소프트웨어나 기기의 경우 리얼월드데이터를 통한 임상도 가능해진다.

리얼월드데이터가 임상적으로 근거가 있다고 판단되거나 수입 품목을 국내에서 허가받을 경우 이미 의사들이 실제로 사용한 결과를 근거로 임상시험자료를 대체하는 것이 골자다.

신속 분류제도도 구체화된다. 현재 의료기기의 경우 품목 분류가 없는 제품의 경우 유사 중분류로 허가를 신청해야 하며 이 과정속에서 새롭게 개발되거나 융복합 등으로 품목 분류가 없을 경우 이에 대한 분류에만 상당한 시간이 소요되고 있는 것이 사실이다.

이를 개선하기 위해 식약처는 한시품목 분류제도를 도입해 위해성과 사용목적, 성능이 인정될 경우 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하겠다는 방침이다.

특히 디지털헬스케어 기기의 경우 선제적 임상 및 허가 기준이 마련된다. 이른바 3개년 로드맵이 골자로 우울증과 공황장애, 경도인지장애 등과 관련한 디지털헬스케어 기기의 경우 별도의 허가 기준이 조만간 마련될 것으로 보인다.

이승용 과장은 "제도의 개선보다 기술 발달이 훨씬 빠르게 진행되고 있다는 지적에 따른 개선 방안"이라며 "선제적으로 허가 기준을 제시해가며 기술 발달 속도를 맞추겠다는 의지"라고 말했다.

그는 이어 "궁극적으로 민간이 끌고 정부가 미는 구조의 선제적 규제 체계를 만들겠다는 것이 최종 목표"라며 "혁신의료기기 지정 제도와 사전검토 대상 확대 등의 추가 조치를 통해 국내 기업들의 애로점을 빠르게 해결해 가겠다"고 밝혔다.