암이나 희귀질환을 대상으로 하는 바이오의약품에 대한 수요가 급증하면서 역설적으로 바이오시밀러 시장의 성장이 예고되고 있다.

mRNA와 같은 새로운 약물 전달 체계가 발전함에 따라 바이오 의약계 역시 치료 방법에 대한 적용 범위를 확대하고 있는 상황에서 높은 개발 연구개발비용과 성공어려움 등을 타파하기 위해 바이오시밀러에 주목하고 있는 것.

한국보건산업진흥원은 25일 '바이오시밀러, R&D 제고방안'을 주제로 바이오시밀러 시장의 경쟁 심화와 시장 접근성 제고 방안을 살펴봤다.

바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 맞닿아있다.

이미 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있어 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.

독점생산이 만료되는 첨단의약품 수를 살펴보면 오는 2023년 9개의 첨단의약품이 독점생산에서 풀리며, 이후로도 매년 최소 2개 이상의 첨단의약품의 독점 생산이 만료된다.

이 같은 이유로 바이오시밀러 업계는 앞으로 상당기간 두 자리 숫자의 성장세를 지속할 것으로 예측된다. 오는 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.

이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.

현재 2032년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 이들 첨단의약품의 최대 시장 규모는 2,700억 달러에 달할 것으로 추정된다.

이를 기간별로 나누어보면 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화돼 2026~2031년 기간 동안 이러한 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 예상된다.

즉, 이러한 상황을 고려한 기업들은 분자 단위의 기술을 기반으로 시장 선점을 위한 움직임을 가속화하고 있다는 게 진흥원의 설명이다.

다만, 바이오시밀러 시장의 성장과 도력에 대한 희망적인 전망에도 불구하고 바이오시밀러 기업 간 경쟁 격화와 낮은 투자 수익률에 대한 우려도 존재하는 모습이다.

실제 2018년에 베링거인겔하임은 유럽의 바이오시밀러 시장을 포기하고 미국에 집중하겠다는 계획을 발표한 바 있으며, 2019년에 화이자 임상시험 단계 이전의 바이오시밀러 프로젝트 5개를 포기한다고 발표했다.

일반적으로 바이오시밀러 의약품의 개발에는 1억~3억 달러 정도의 비용이 들고, 개발에서 승인에 소요되는 기간 역시 평균 6~9년 정도의 시간이 걸리기 때문으로 해석된다.

진흥원은 "개발기간과 비용에는 임상시험이 절반 이상을 차지하는데 바이오시밀러 분야의 임상시험 평균 성공률이 53%에 불과하다"며 "분야별로 종양학 분야에서는 43%에 달하지만, 면역학 분야에서는 8%에 불과할 정도로 분야별 편차가 너무 크다는 문제점이 있다"고 설명했다.

결과적으로는 바이오시밀러 시장 성장과 함께 경쟁이 심화되는 만큼 가장 많은 시간과 비용이 소모되는 R&D단계의 효율화 전략이 필요하다는 게 진흥원의 시각이다.

진흥원은 "바이오시밀러 시장이 확대되면서 규제가 진화하고 있고 규제기관별로 상이한 접근 하고 있는 상황이다"며 "바이오시밀러 업계는 개발단계별로 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 R&D과정과 차별화 된 역량 집중 등의 모델 강화가 필요하다"고 덧붙였다.