최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬.

이로인해 식품의약품안전처가 의약품 오남용 실태조사를 예고한 가운데 정작 임상현장에서는 비급여가 시장 대다수를 차지하는 만큼 이같은 조치는 오히려 환자 및 보호자들의 불만만 가중시키는 행태라고 꼬집고 있다.

3일 제약업계에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 약 1400억원에 달하는 것으로 확인됐다. 하반기 상반기와 같은 시장 규모를 형상한다면 한 해 최대 3000억원에 가까운 시장을 형성할 것으로 전망된다.

소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.

특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.

실제로 동아에스티에 따르면 그로트로핀의 올해 3분기까지의 총 매출은 698억원이다. 분기 당 200억원 이상의 매출을 기록하며 자사 품목 중 분기당 유일한 100억원을 돌파한 품목이다.

3분기만 따졌을 경우 여름방학 특수 시즌과 맞물리면서 258억원을 거둬 전년 동기(162억원) 대비 59.3% 증가한 것으로 집계됐다.

이러한 성장호르몬 시장의 급팽창이 배경이 된 것일까. 최근 국회 국정감사를 통해서 성장호르몬의 오남용 문제가 지적되기도 했다. 임상현장에서 허가 취지에 맞지 않게 오프라벨 비급여로 활용하고 있다는 것이다.

성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA, small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다.

이 같은 지적에 임상현장에서는 비급여 시장이 90%를 차지하는 상황 속에 실태조사가 쉽지 않다는 점과 함께 치료제의 공급가를 고려하지 않았다고 꼬집었다. 최근 성장클리닉을 표방한 병‧의원이 급속도로 늘어나는 동시에 관련 치료제 간의 공급가도 고려해야 하는 사항이라는 뜻이다.

익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "성장클리닉 비급여 치료비의 경우 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.

마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "비급여가 90% 이상인 시장 상황에서 어떤 근거로 실태조사를 하겠다는 지 의문스럽다"며 "성형외과에서 쌍꺼풀 수술을 적절하게 하고 있는지를 판단하고 있는 가를 조사하라는 것과 마찬가지"라고 비판했다.

실태조사 압박 속 주1회 성장호르몬, 통증 한계 극복할까

이 가운데 국회를 중심으로 비급여 중심 성장호르몬 시장 실태조사를 압박하면서 '급여' 시장을 겨냥한 품목의 성장세도 주목받고 있다.

제약사 별로 비급여 시장을 겨냥해 성장호르몬 품목을 공급하는 가운데 급여의 경우 제품 용량을 조절해 임상현장에 공급하고 있다.

이 같은 상황에서 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 본격 제품을 출시한 상황.

하지만 엔젤라의 경우 건강보험 급여 적용에 따른 제품만 공급중인 것으로 나타났다.

소마트로핀 성분 중심으로 비급여 시장에서 경쟁 중인 다른 품목들과는 직접적인 경쟁이 벌어지고 있지 않음을 의미한다. 다만, 향후 엔젤라가 비급여 제품을 출시 여부에 따라 상황은 재편될 수 있다.

임상현장에서는 기존 유트로핀 에스와 그로트로핀과 비교해 엔젤라가 비급여 시장까지 도전하기 위해선 '통증' 관리가 중요하다고 평가했다. 참고로 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.

한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 자사 소마트로핀 성분 지노트로핀 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.

하지만 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "주 1회 주사의 특성 상 관절 등 통증 문제는 당연히 존재한다. 그 부분을 넘어서야 한다"며 "매일 맞는 주사와 비교해 주 1회 축약해 맞는 개념이다. 성분의 농도와 양의 문제, 항원 양이 많다는 뜻"이라고 평가했다.

마상혁 과장은 "단백질이라도 결국 항원이다. 그 양이 많으면 당연히 통증은 동반될 수 있다"며 "성장호르몬 투여의 원칙은 의사 입장에서 허가 사항에 따라 임상적 효과 등 의학 소견에 따라 투여하는 것이다. 결국 최종 선택은 환자와 부모의 몫"이라고 덧붙였다.