길리어드가 유방암 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)로 항암제 시장에 본격 뛰어들었다.

최근 항암제 시장에서 주목을 받는 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)인 트로델비는 그동안 치료옵션이 많지 않던 전이성 삼중음성 유방암 치료 시 임상현장의 새로운 무기로 활용될 전망이다.

하지만 새로운 치료옵션인 만큼 국내 임상현장 활용에 있어 가장 큰 장애물인 '급여' 적용은 길리어드가 해결해야 할 최우선 과제로 꼽힌다.

연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 지난 7일 길리어드가 개최한 트로델비 국내 출시 간담회에 참석해 치료제 국내 허가에 따른 임상현장의 기대와 과제를 언급했다.길리어드가 처음 국내에 선보이는 항암제인 트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 ADC로, 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 국내 출시됐다.

세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하다.

트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.

연세암병원 손주혁 교수는 "트로델비가 임상3상 ASCENT 연구를 통해 뇌전이가 없는 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료 환자군에서 단일 항암화학요법군 대비 59% 개선된 무진행생존기간(5.6개월 vs 1.7개월, HR: 0.41) 및 52% 개선된 전체생존기간(12.1개월 vs 6.7개월, HR: 0.48) 혜택을 보여주었다"고 강조했다.

이에 따라 임상현장에서는 치료옵션이 마땅치 않았던 전이성 삼중음성 유방암 환자 2차 치료에서 새롭게 활용할 수 있는 '무기'로 트로델비를 평가했다.

행사에 함께 자리한 강남세브란스병원 김지형 교수(종양내과)는 "전이성 삼중음성 유방암 환자의 경우 초반 1~2년 내외 평균 생존율을 진료실에서 먼저 말한다"며 치료옵션이 마땅치 않았던 그동안의 임상현장의 미충족 수요(unmet needs) 현실을 전했다.

김지형 교수는 "삼중음성 유방암은 절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 이내 재발을 경험하며 뇌나 폐로 최초 원격 전이되는 비율이 약 70%로 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다"며 "항암화학요법이 표준요법으로 사용되나 잦은 다약제 내성, 낮은 반응률 등의 한계가 있고,특히 항암화학요법으로 1차 치료에 실패했을 경우 무진행 생존기간이 3~4개월에 불과하다"고 설명했다.

그는 "표적치료제, 면역항암제 등 효과를 입증한 신약이 등장했지만 특정 유전자 변이여부, PD-L1 발현율 등에 따른 사용제한이 있다"며 "1차 치료에 실패한 전이성 삼중음성 환자에게 효과적인 치료제가 필요하다"고 트로델비 활용 필요성을 말했다.

항암제사업부 출범 속 '급여' 과제로

트로델비 출시로 길리어드도 국내 항암제사업부를 출범시키고 본격적인 국내 처방시장 공략에 나섰다.

하지만 항암제 사업을 본격 시작하는 만큼 길리어드의 과제 명확하다. 국내 임상현장에서 환자 접근성 개선을 위해선 허가만이 아닌 급여 적용이 필수적이기 때문이다.

비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클 당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용을 받아야 하는 과제가 길리어드 항암제사업부에 놓인 첫 번째 과제다.

이를 모를 리 없는 길리어드 측도 건강보험심사평가원 측에 급여 신청을 하는 동시에 환자 지원 프로그램을 운영한다는 방침이다.

길리어드 허재원 상무는 "국내 환자들이 빠르게 혜택을 받을 수 있도록 급여를 신청했다"며 "급여가 될 때까지도 환자의 부담을 고려해 환자지원 프로그램 계획과 관련 정보를 임상현장을 통해 안내할 계획"이라고 전했다.

하지만 급여 논의에 있어 항암화학요법과 함께 1차 치료로 활용되는 키트루다(펨브롤리주맙)도 비급여인 상황에서 2차 치료로 활용되는 트로델비가 급여로 적용받기 위해선 쉽지 않은 논의가 될 수밖에 없다.

참고로 전이성 삼중음성 유방암 치료의 경우 1차 치료로는 항암화학요법 혹은 키트루다와 티쎈트릭(아테졸리주맙), 2차 치료제로 PARP억제제 린파자(올라파립)에 2차 이상으로 트로델비가 최근 추가됐다.

연세암병원 손주혁 교수는 "키트루다가 트로델비와 경쟁한다고 볼 수 없다. 모두 환자들에게 도움이 되는 약들로 삼중음성 유방암에 있어 모두 급여가 됐으면 한다"며 "트로델비가 무진행 생존기간이 항암화학요법 대비 5개월 연장했다. 환자에게 5개월은 소중한 데다 치료제 반응이 좋은 환자는 10~15개월 늘어나는 데이터도 존재하기 때문에 임상적 의의가 있다"고 평가했다.