클래시스(대표이사 백승한)는 최근 미국 FDA로부터 미용 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례로 회사의 HIFU(고강도집속초음파) 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다는 평가다.

사이저는 HIFU를 이용하여 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다.

국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 획득한 바 있다.

클래시스는 HIFU 및 RF(Radio Frequency), Cooling 등 다양한 기술의 제품을 전세계 70여개국에 판매할 수 있도록 국가별 허가제도에 대응하는 자체 프로세스를 구축하고 있다.

또한 작년부터 10개 본부에 전문성을 갖춘 경영진을 신규로 선임해 향후 고성장을 이어가기 위한 기반을 마련해 오고 있다.

클래시스 관계자는 "클래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득했다는 점에 의미가 있다"라면서 "HIFU 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력제품인 슈링크(Ultraformer) 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다"고 말했다.

한편, 클래시스는 HIFU 및 RF 등 다양한 뷰티 에스테틱 의료기기를 개발 및 생산하는 업체로 현재 전 세계 70여개국에 병의원용 피부 미용 의료기기를 판매하고 있다. 대표 제품인 슈링크를 통해 국내 슈링크 대중화에 이어 글로벌 시장으로 확장하며 빠른 성장을 지속해왔으며, 슈링크 계열 장비의 누적 판매대수는 1만 4000대를 기록중이다.