지난 2014년 가입후 약 10년이 지난 PIC/S의 재평가 기한이 도래하면서 식약처가 이에 대한 대응에 박차를 가하고 있다.

식품의약품안전처는 최근 '2024년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가 대응'을 위한 연구 용역을 공고했다.

앞서 식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S)에 가입했다.

이후 약 9년에서 10년 주기로 진행되는 재평가 시기가 도래함에 따라 이를 위한 준비를 진행하고 있는 것.

식약처는 이번 대응에 앞서 그동안에도 꾸준히 GMP와 관련한 제도 등을 손봐왔다.

이는 회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있는 것.

지난해에도 개정된 PIC/S 규정과 조화하고자 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비를 진행하기도 했다.

특히 식약처는 PIC/S 가입국 지위는 의약품의 품질 수준 향상 및 국산 의약품 수출의 필수 선결 조건으로, 재평가를 통한 가입국 지위 유지가 필수적이라는 입장이다.

이는 가입국 지위 유지 실패 시 국산의약품의 국외 신규 허가 및 허가 유지에 타격이 불가피하다는 판단이다.

결국 이번 사업을 통해 2024년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 재평가 준비 및 성공적 대응을 목표로 하는 것.

이에 해당 사업을 통해 PIC/S 평가단 측 사전 자료 요구의 원활한 준비 및 소통을 통한 사전 서류 평가를 성공리에 마무리하고, 방한 평가를 대비한 준비를 통해 원활한 대응에 나선다는 방침이다.

실제 방한 평가는 오는 9월 1주로 예상하고 있는 상황으로 본부 현장 평가, 지방청 현장평가, GMP 실태조사 참관 평가로 이루어질 것으로 예상하고 있다.

이에따라 해당 사업은 계약일부터 9월까지 진행될 예정으로 예산은 약 1억1798만원이 투입될 전망이다.

한편 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)'는 ICH, CODEX 등과 같이 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체로 지난해 7월을 기준으로 한국, 미국, 유럽 등 전세계 53개국(56개 기관)이 가입돼 있다.