식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 정회원으로 공식 가입했다.

이에 따라 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제나 허가기간 단축, 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되는 '회원국 프리미엄'을 기대할 수 있게 됐다.

14일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 밝혔다.

1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체.

미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성돼 있다.

식약처는 "2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시 한번 확인받았다"며 "미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다"고 설명했다.

이번 가입으로 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 '회원국 프리미엄'도 누릴 수 있을 것으로 기대된다.

한국은 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다.

ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다.

실제로 그간 실사 등 일부 허가요건 면제(페루), 의약품 입찰 그룹 상향 조정(베트남, 홍콩), 참조국가 조건 충족으로 우선 허가·기간 단축(중동, 대만) 등의 '회원국 프리미엄'이 있었다.

식약처는 "2008년부터 ICH정기 회의에 참여하고, 2011년부터는 의약품 품질 등 ICH 가이드라인을 제‧개정하는 전문가회의 중 13개 회의에 참여했다"며 "국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등의 노력이 주효했던 것으로 풀이된다"고 밝혔다.

손문기 식약처장은 "ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신의 결과물이다"며 "우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.

이에 제약협회도 '쾌거'라는 표현으로 환영의 뜻을 나타냈다.

제약협회는 "식약처의 ICH 가입을 환영한다"며 "지난 2007년 APEC 지역대표로 참여한 것을 시작으로, 올 1월 ICH 옵저버 자격을 취득한 뒤 10개월만에 정회원국으로 승격하는 쾌거를 이뤄냈다"고 평가했다.

제협은 "규제당국 차원의 정회원 가입은 이들 국가와 스위스, 캐나다에 이어 6번째"라며 "식약처의 정회원 가입에 따라 미국·EU·일본이 선점한 ICH에서 한국은 의약 선진국과 대등한 목소리를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔다.

제협은 "우리 제약업계도 이번 ICH 가입에 발맞춰 국제수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하고, 믿을 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울이겠다"며 "향후 가이드라인 이행 등 규제를 정비하는 과정에서 제약업계와 충분히 협의해 줄 것을 기대한다"고 덧붙였다.