JW중외제약의 리바로젯으로 대표되는 피타바스타틴+에제티미브 복합제에 대한 국내 제약사들의 관심이 식을 줄 모르고 있다.

이미 별도의 임상으로 시장에 후발주자들이 속속 진입하고 있지만 뒤늦게라도 생동에 도전하며 진출을 노리는 사례가 늘고 있는 것.

15일 제약업계에 따르면 메디카코리아는 식품의약품안전처로부터 '피타에제정4/10mg'에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이번 생동시험의 대상은 JW중외제약이 개발한 고지혈증 치료제 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'이다.

JW중외제약의 리바로젯은 기존 피타바스타틴에 제에티미브를 더한 복합제로 안전성을 기반으로 빠르게 성장하는 품목이다.

리바로젯에 대한 생동시험은 지난 5월 에치엘비제약이 '피타듀오정'에 대한 시험에 더해 지난 11일 대화제약의 'DHP2827'을 포함해 총 3건이 승인 받게 됐다.

생동시험을 통해 시장에 진입해야하는 후발주자들의 경우 리바로젯의 재심사기간이 만료되는 2027년 7월 이후에나 출시가 가능한 상황이다.

특히 리바로젯의 성분 조합인 피타바스타틴+에제티미브의 경우 이미 후발주자들이 등장한 품목이다.

이는 앞서 안국약품 등 5개 제약사가 리바로젯의 허가 이전 별도의 임상을 통해 빠르게 시장에 진입한 것.

지난 2021년 리바로젯의 허가 이후 지난해 5월 안국약품을 비롯해 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 5개사가 후발의약품을 허가 받았다.

후발의약품들 역시 지난해 11월부터 본격적으로 시장에 진입한 상태로, 이번에 생동을 받은 의약품들이 진입하기 이전 충분히 시장에서 입지를 다질 수 있는 기간이 있는 셈.

결국 현재 생동에 돌입하는 기업들은 시장 진입에 늦어져도 충분한 시장성이 있다고 판단한 것으로 풀이된다.

실제로 리바로젯은 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 약 756억원을 기록했으며, 올해에도 이같은 성장세를 지속적인 것으로 알려져 있다.

또한 지난해 말 진입한 안국약품의 페바로젯은 상반기 37억원의 매출을 올리는 등 후발주자 들 역시 성과를 거두고 있는 상황.

이처럼 향후 성장 가능성이 점쳐지는 만큼 국내사들의 추가적인 도전 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다.