탈모 환자가 급증하며 관련 치료제 시장도 급성장하자 국내 제약사들도 연이어 출사표를 던지며 참전을 선언하고 있다.

하지만 신약 출시는 임상 진행 등 난제가 있다는 점에서 이들은 기존 성분을 활용한 복합제를 개발하는 등 우회 전략을 활용하는 모습이다.

11일 제약업계에 따르면 영일제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 탈모 치료제인 피나베린듀오정을 허가받은 것으로 파악됐다.

수출용 품목의 경우 국내 임상 등이 필요 없이 허가를 받을 수 있어 국내 허가를 받기 전 수출에 활용하기 위해 허가를 받는 방법이다.

결국 영일제약은 해당 품목을 통해 수출을 노리거나 추가 임상을 진행해 국내 허가를 받을 것으로 예상되는 상황.

특히 이번 허가가 주목되는 것은 기존 탈모치료제 성분인 미녹시딜과 피나스테리드의 복합제라는 점이다.

미녹시딜의 경우 일반적으로 국소도포제로 많이 쓰이는 성분이지만, 일부 경구용으로 사용되기도 한다.

이에 일반적으로 탈모치료제로 처방되는 피나스테리드와 미녹시딜을 함께 처방하는 사례도 일부 있었던 것.

특히 이미 오랜 기간 사용된 성분들의 조합이라는 점에서 향후 임상 및 시장에서의 인지도 등에서 이점이 있을 것으로 보인다.

실제 탈모치료제 시장의 경우 빠르게 성장하고 있는 시장 중 하나로 이미 국내의 경우 지난해 1000억원 규모를 넘어선 것으로 알려져 있다.

이에 기존 성분간의 경쟁은 물론 국내사들의 다양한 도전이 이어지는 상황으로, JW중외제약 등은 신약 개발에도 나서는 상황이다.

이에 국내사들은 새로운 신약 개발과는 별도로 기존의 성분을 활용한 노력을 이어가고 있다.

이미 유한양행과 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학 등은 공동으로 기존 탈모치료제 성분인 두타스테리드 저용량 정제를 개발했고 이를 허가 받은 상태다.

또한 종근당을 필두로 대웅제약, 위더스제약 등이 기존 탈모치료제 성분인 피나스테리드와 두타스테리드를 활용한 장기지속형 주사제 개발을 진행 중에 있다.

이들이 기존 성분을 활용하는 것은 결국 오랜 기간 사용돼온 경험에 따라 안전성 및 효과에 대한 검증이 이뤄진데다, 시장에서 인지도가 높기 때문이다.

결국 영일제약 역시 기존의 성분을 활용한 복합제로, 이같은 도전 행렬에 합류 한 것.

다만 현재 개발 진행은 여부는 확인되지 않지만 해당 조합에 대한 도전이 이미 있었다는 점은 변수다.

이는 앞서 명문제약이 이미 지난 2022년 동일한 성분과 용량의 조합인 다모케어플러스정의 수출용 품목을 허가 받은 상태이기 때문이다.

다만 해당 품목의 허가 이후 추가적인 임상 진행 여부나, 수출용 생산 실적이 기록된 점은 없어 실제 개발 진행 여부는 확인되지 않고 있다.

즉 영일제약이 빠르게 임상에 도전해 해당 시장을 새롭게 개척할 가능성은 남아있다.

이에따라 영일제약의 새로운 도전이 향후 국내 출시까지 이어지면서 시장에 변화를 가져올 수 있을지에도 관심이 주목된다.