[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 중증 원형탈모증 치료 시장에 지각변동이 일고 있다.

그간 마땅한 치료 옵션이 부족해 환자들의 미충족 수요가 컸으나, 선발 주자인 릴리 '올루미언트' 급여에 이어 최근 한국애브비의 '린버크'가 국내 허가를 획득하며 시장 경쟁이 예상된다.

2일 제약업계에 따르면, 최근 한국애브비는 경구용 선택적 JAK1 억제제 린버크(유파다시티닙, 15mg 및 30mg)의 중증 원형탈모증 국내 허가를 획득했다.

원형탈모증은 환자의 최대 85%가 재발을 경험할 정도로 재발이 잦고, 반점형 환자의 14~25%가 전두·전신탈모증으로 악화될 수 있어 경과 예측이 어렵다.

대한모발학회 중증도 분류 국내 컨센서스에 따르면, 두피 절반 이상 소실(SALT 50점 이상) 등이 동반되면 중증으로 분류되며, 외형적 변화뿐 아니라 심리적 부담과 사회생활의 지장을 초래한다.

기존 전신 스테로이드나 면역억제제 등은 지속적인 질환 조절과 치료 반응에 한계가 있었다. 이에 따라 최근 유럽 전문가 합의안 및 국내 전신치료 알고리즘 등 국내외 가이드라인에서는 JAK 억제제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다.

분당서울대병원 피부과 허창훈 교수(대한모발학회 회장)는 "치료 선택지가 넓어지고 있는 만큼, 환자별 상태를 면밀히 평가해 적절한 시점에 적극적인 치료를 시작해야 한다"고 강조했다.

이 가운데 린버크는 중증 원형탈모증 환자 1399명을 대상으로 한 3상 임상(UP-AA-1, UP-AA-2) 등을 기반으로 적응증을 확대했다. 치료 8주차부터 위약군 대비 유의하게 빠른 개선 효과를 보였으며, 24주차에는 린버크 30mg 투여군의 절반 이상이 두피 모발의 80% 이상을 회복한 상태(SALT≤20)를 달성했다.

두피 탈모 면적이 10% 이하인 SALT≤10 달성률은 30mg군에서 45~47%대에 달했고, 특히 완전한 두피 모발 재성장을 뜻하는 SALT=0 달성률은 린버크 30mg 투여군에서 20.3%(UP-AA-1) 및 22.5%(UP-AA-2)로 확인되어 위약군(0~0.7%)과 큰 격차를 보였다.

두피뿐 아니라 눈썹과 속눈썹 소실 환자에서도 의미 있는 재성장 효과를 거뒀으며, 12세 이상 청소년 환자 하위분석에서도 30mg 투여군의 SALT≤20 달성률이 76~84%대에 이르러 소아·청소년 환자들에게도 강력한 대안이 될 전망이다.

안전성 프로파일은 기존 아토피피부염 등에서 확인된 결과와 일치했다.

세브란스병원 피부과 김도영 교수는 "그동안 중증 원형탈모증은 충분한 모발 재성장을 기대할 수 있는 치료 선택지가 제한적이었다"며 "린버크는 3상 임상시험에서 완전한 두피 모발 재성장(SALT=0)까지 확인하며 새로운 치료 목표의 가능성을 제시했다. 이를 바탕으로 중증 원형탈모증의 치료 목표를 한 단계 높이고, 기존 치료 패러다임의 전환을 이끌 것"이라고 말했다.

이처럼 중증 원형탈모증 치료 영역은 선발 주자인 릴리의 '올루미언트'가 먼저 급여권 진입을 이뤄낸 가운데, 화이자의 '리트풀로'에 이어 3상 데이터를 무기로 장착한 애브비의 '린버크'까지 가세하면서 JAK 억제제 계열 내 다파전 양상이 빚어지고 있다.

현재 올루미언트가 성인 환자 등을 중심으로 급여 혜택을 제공하며 처방 기반을 다져온 반면, 최근 허가를 획득한 린버크는 임상현장에서 비급여라는 점이 처방에 있어 장애물로 작용할 것으로 보인다.

한 제약업계 관계자는 "환자 입장에서는 동일한 JAK 억제제 계열 내에서도 약제별 허가 연령(청소년 포함 여부 등)이나 반응성, 내약성에 따라 교체 투여할 수 있는 선택의 폭이 넓어졌으나, 현장에서는 선발 주자의 급여 적용 이후 여전히 잔존하는 투여 기간 제한 등의 제도적 허들과 후발 주자들의 신속한 급여권 진입 여부가 향후 처방 현장의 실질적인 판도를 가를 핵심 변수가 될 것"이라고 전망했다