[메디칼타임즈=이한수 기자] 리가켐바이오가 개발한 HER2 표적 항체-약물접합체(ADC)가 엔허투 치료 후 질환이 진행된 유방암 환자에서 반응을 확인했다. 기존 치료제와 다른 작용기전의 약물을 활용한 ADC가 후속 치료 대안으로 자리 잡을 수 있을지 주목된다.

리가켐바이오는 파트너사 익수다 테라퓨틱스가 개발 중인 'IKS014(LCB14)'의 임상 1상 중간 결과를 오는 12월 8일부터 11일까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표한다고 밝혔다.

이번 발표의 핵심은 엔허투 치료 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자군의 결과다. 회사 측은 엔허투 치료 후 질환이 진행된 환자에서 후속 치료에 대한 미충족 수요가 크다는 점에 의미를 부여했다.

공개된 자료에 따르면 해당 환자군에서 효능 평가가 가능한 10명 중 5명이 부분반응(PR)을 보여 객관적반응률(ORR) 50%를 기록했다. 이들의 이전 치료 횟수 중앙값은 6회로, 최소 2회에서 최대 12회까지 여러 치료를 받은 환자들이었다.

엔허투 치료 당시 질병 진행(PD)을 보였던 환자에서도 반응이 나타났다. 반응이 18개월 이상 유지된 환자도 포함됐다. 다만 소수 환자를 대상으로 한 임상 1상 중간 결과인 만큼, 향후 추가 환자와 추적 관찰을 통해 효과의 지속성을 확인하는 것이 중요하다.

IKS014는 리가켐바이오의 독자 ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll)'을 적용한 후보물질이다. 위치 특이적 접합 기술과 링커 플랫폼을 활용해 항체에 결합하는 약물인 MMAF 페이로드의 혈중 안정성을 높이고, 암세포 안에서 선택적으로 방출되도록 설계했다.

특히 엔허투를 비롯한 토포이소머라제Ⅰ 억제제(TOP1i) 계열 ADC와 다른 작용기전의 페이로드를 탑재했다는 점이 특징이다. 같은 HER2를 표적으로 하더라도 암세포를 공격하는 약물의 작용기전을 달리해 기존 ADC 치료 후에도 효과를 낼 수 있는지 확인하는 것이다.

안전성은 용량증량 단계인 파트1의 71명과 용량확장 단계인 파트2의 34명 등 전체 105명을 대상으로 평가했다. 파트2 투여 용량은 105mg/m²로 선정됐다.

3등급 치료 관련 이상반응(TRAE)은 15.2%에서 나타났으며, 5등급 이상반응이나 치료 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 익수다에 따르면 고등급 폐렴·간질성폐질환(ILD), 호중구감소증, 빈혈, 위장관 독성도 관찰되지 않았다.

이번 중간 결과는 2026년 4월 데이터 마감 기준이다. 익수다는 12월 SABCS에서 이후 추가 등록된 환자를 포함한 업데이트 결과를 공개할 예정이다.

지역별 개발도 진행 중이다. 리가켐바이오는 IKS014의 중화권 권리를 중국 복성제약에, 중화권과 한국을 제외한 글로벌 권리를 익수다에 각각 기술이전했다. 복성제약은 중국에서 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 캐싸일라와 비교하는 임상 3상을 진행하고 있다.

리가켐바이오 박세진 대표는 "IKS014는 당사 ADC 플랫폼 기술이 적용된 가장 앞선 개발 단계의 프로그램"이라며 "엔허투와 다른 작용기전의 페이로드를 탑재한 설계가 엔허투 치료 후 환자에서도 의미 있는 반응으로 이어졌다"고 말했다.

이어 "ADC 업계의 화두가 되고 있는 페이로드 내성 이슈를 극복할 수 있는 경쟁력을 임상에서 확인한 결과"라고 평가했다.