아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)의 복제약(제네릭)을 노리는 국내 제약사들의 경쟁에 속도가 붙고 있다.

현재 진행 중인 특허 회피에 앞서 제네릭 허가 신청을 먼저 진행하며 우선판매품목허가(이하 우판권)를 받기 위한 전략을 세우고 있는 것으로 과연 누가 첫 주자로 스타트를 끊게 될지 관심이 모아지고 있다.

4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 최근 오시머티닙 성분 제제에 대한 허가 신청이 들어온 것으로 확인됐다.

해당 성분 제제의 오리지널은 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소다.

즉 이번 허가 신청이 타그리소의 제네릭 허가를 위한 것이라는 의미다.

특히 이번 허가 신청이 주목되는 것은 종근당과 광동제약이 특허 회피에 도전하며 향후 경쟁을 예고하고 있다는 상황이라는 점이다.

현재 타그리소의 특허는 국내사들이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2035년 만료되는 제제 특허와, 2033년 11월과 12월 만료되는 물질특허 2건을 포함해 총 3건이 등재돼 있다.

이에 국내사들은 2035년 만료되는 'AZD9291을 포함하는 제약 조성물' 특허에 대해서 먼저 회피를 신청한 상태.

앞서 종근당은 지난해 10월 25일 이를 청구했고, 곧 이어 광동제약이 11월 8일 이를 신청하며 따라 붙었다.

이에 따라 해당 허가 신청은 특허 회피에 도전한 제약사일 확률이 높다.

또한 어느 제약사가 먼저 허가 신청에 성공했느지에 따라 향후 우선판매품목허가(이하 우판권)을 획득 역시 갈릴 가능성이 크다.

현재 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초 특허심판 청구 ▲최초 허가신청 두 가지 요건을 충족해야한다.

이때 첫 회사의 청구 및 신청 이후 14일 이내에 청구, 신청을 한 경우는 인정된다.

즉 최초 특허 심판 청구 요건은 두 회사 모두 획득한 상태로, 허가 신청 여부와 시점에 따라 우판권 획득 여부가 결정 될 수 있는 것.

결국 타그리소 제네릭 시장 경쟁에 나선 두 회사는 우판권에서부터 경쟁을 시작한 상태라는 점에서 어느 회사가 허가 신청에 먼저 나섰을지 관심이 주목되는 상황.

아울러 추가적인 제약사들의 도전이나 추가적인 특허 회피에 따라 상황이 바뀔 수 있는 만큼 향후 변화도 지켜볼 필요가 있다.