호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 및 백신이 올해 상반기 비급여 백신 시장으로 부상하고 있다.

글로벌 제약사들이 연이어 제품 출시를 예고한 가운데 국내 제약사들도 영업·마케팅에 가세한 형국이다.

31일 제약업계에 따르면, 사노피 한국 법인(이하 사노피)은 SK바이오사이언스와 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(니르세비맙)' 국내 공동판매 및 유통 계약을 체결했다.

지난해 4월 국내에서 허가된 항체주사인 '베이포투스’는 생애 첫 RSV 감염 시기를 맞은 모든 영유아를 대상으로 접종이 가능하다. 기존 고위험군 영유아에 한정됐던 RSV 예방 의약품 시장에 변화를 가져올 것으로 평가되고 있는 품목이다.

여기서 RSV는 영유아에서 폐렴, 모세기간지염 등 하기도 감염증을 포함한 호흡기 감염을 일으키는 가장 흔한 바이러스 원인 중 하나로, 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 손꼽힌다.

전 세계 영유아의 90%는 만 2세가 지나기 전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며 이른 시기에 감염될수록 회복 시간이 길고 천식 발병 위험 또한 높아져 예방과 초기 치료의 중요성이 강조되고 있다.

SK바이오사이언스와 공동협약에 따라 사노피는 조만간 베이포투스를 국내 병·의원에 출시할 것으로 예상된다.

여기에 한국GSK도 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) 예방 목적 백신으로 최근 허가 받았다.

최초의 RSV-LRTD 예방백신으로 평가되는 아렉스비는 연구 결과, 첫번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%(96.95% CI: [57.9, 94.1]), 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1%(95% CI [62.4, 99.9]) 유의하게 감소시켰다.

이 같은 연구 결과를 바탕으로 한국GSK는 올해 내 제품 출시를 목표로 삼고 있다.

두 품목의 차이점을 꼽는다면 베이포투스는 항체주사, 아렉스비는 예방 백신이라는 점이다.

항체주사는 항체를 직접적으로 주사해 항원과 싸우게 하는 형식이라면, 백신은 약해진 항원 또는 죽은 항원을 주사해 항체를 몸 속에서 만들어낸다는 차이점이 존재한다.

이 같은 차이점 때문에 환자가 부담하는 비급여 가격 부담도 차이가 있을 것이란 전망이다.

또한 베이포투스는 영유아 대상이라면 아렉스비는 60세 이상 고령자를 주 대상으로 하고 있다.

임상현장에서는 두 품목의 등장 속에서 국내 RSV 감염현황을 새롭게 분석해 필요성을 평가해야 한다고 지적했다. 환자 입장에서는 국가필수예방접종(NIP)로 적용되지 않는 한 비급여로 접종, 적지 않은 부담이 필요하기 때문에 학계의 전문적인 평가가 우선적으로 이뤄져야 한다는 뜻이다.

창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "미국에서는 인플루엔자와 코로나와 함께 RSV가 트리플데믹 현상이 나타나 중요성이 커졌지만 아직까지 국내에서는 역학조사가 이뤄진 바 없다"며 "국내 역학조사 자료가 없는 상황에서 외국의 데이터를 가지고 필요성을 따지는 것은 문제가 있다"고 설명했다.

마상혁 과장은 "물론 RSV에 신생아가 감염된다면 위험성이 상당하다. 무호흡 증상이 발생할 수 있기 때문"이라며 "현장의 목소리를 제대로 반영해 RSV 항체주사와 백신의 필요성을 따져야 한다"고 강조했다.