30년 만에 요로상피암 치료 패러다임을 바꿔 놓았다고 평가받고 있는 '파드셉 병용요법'.

지난해 하반기부터 국내 임상현장에서도 도입된 가운데 정부가 본격적인 급여 적용 논의에 돌입했다.

13일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 첫 암질환심의위원회를 열고 요로상피암 1차 치료 적응증으로 파드셉(엔포투맙베도틴, 한국아스텔라스), 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD) 병용요법 급여기준 설정 여부를 논의했다.

파드셉은 지난해 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자 대상으로 도입된 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있다. 여기에 지난해 7월 키트루다와의 병용요법으로 1차 치료까지 적응증을 확대, 전이성 요로상피암 1~3차 모두에서 허가된 ADC 항암제가 됐다.

국내 허가는 2023년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다.

임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월, 백금 기반 항암 화학요법군에서는 6.3개월로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배 연장했다.

이를 바탕으로 아스텔라스는 지난해 말 심평원에 급여를 신청해 곧장 올해 첫 암질심에 상정된 것.

결과는 급여기준 미설정 판단을 받으면서 암질심 문턱을 넘는데 실패했다.

다만, 이 과정에서 주목되는 점은 아스텔라스가 단독으로 급여를 신청, 암질심에 상정돼 논의됐다는 점이다.

그동안의 원칙상으로는 키트루다를 보유한 MSD도 함께 급여를 신청해야만 논의가 이뤄지는 구조였다. 현재 글로벌 제약사의 본사 방침과 국내‧외 공정거래법에 따라 타 제약사와의 논의가 '담합'으로 판단된다는 소지가 존재한 점도 작용했다.

실제로 파드셉과 짝을 이루는 키트루다에 대해선 MSD가 급여신청을 하지 않았기 때문이다. 17개 적응증에 급여 신청을 한 탓에 추가 신청에 부담을 느낀 것으로 풀이된다.

하지만 제약업계에서는 파드셉 병용요법 심의를 계기로 심평원의 병용요법 접근 방식이 변화됐다는 의견을 제시했다.

지난해 말 심평원은 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정하기도 한 바 있다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 암질심에서 병용요법 급여 인정 여부 심의원칙을 마련하기도 했다. 다만, 이 경우 기존 급에 치료제에 새로운 신약이 추가된 경우"라며 "파드셉 병용요법 심의를 계기로 신약의 접근방식도 변화 될 수 있음을 시사한다"고 기대했다.