식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시) 개정안을 3월 11일 행정예고하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 고시 개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정('24.10.4)됨에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲공급중단/부족보고 대상 및 예외기준 명확화 등이다.

공급 부족 보고 대상의 경우 유형 1로는 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량이 2분의 1이하로 감소하는 경우다.

두 번째 유형은 생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급이 1개월 이상 일시 정지 되는 경우에 해당한다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.