국내 아토피피부염 및 천식 치료제 시장을 주도하고 있는 듀피젠트가 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 영역 확대를 본격화 하고 있다.

특히 적응증 허가 전 국내 의학계 진료지침 권고까지 이끌어내며 최초 COPD 생물의악품으로서 임상현장 공략 준비를 마친 것으로 나타났다.

서울성모병원 이진국 교수(호흡기내과)는 사노피 한국법인(이하 사노피)이 마련한 듀피젠트 적응증 확대 행사에 참석해 COPD 치료에서의 임상적 가치를 평가했다.

COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 존재했다.

이 가운데 듀피젠트는 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 연간 악화율을 감소시키고, 폐기능 및 환자 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주차에 중등도-중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 폐 기능 개선은 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지됐다.

BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지 확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인됐다.

이를 근거로 사노피는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가 이 후 곧장 식약처에 승인 신청, 올해 3일 국내 승인을 획득하기에 이르렀다. 표준 흡입요법으로 조절되지 않은 혈중 호산구 수가 증가된 성인 환자를 대상으로 활용이 가능하게 됐다.

이진국 교수는 듀피젠트의 적응증 확대를 계기로 중증 COPD 환자 치료 패러다임 변화를 전망했다.

그는 "현재 COPD 치료는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자가 많고, 특히 제2형 염증으로 인해 혈중 호산구 수치가 증가된 환자는 급성악화를 겪거나 재입원을 경험할 위험이 높다"며 "하지만 국내 정서 상 폐기능 검사도 제대로 이뤄지지 않는 상황이다. 급성악화가 반복적으로 발생하기 때문에 환자 부담이 큰데 이를 막는 것이 COPD 치료의 목표"라고 강조했다.

이진국 교수는 "듀피젠트는 호산구를 포함한 제2형 염증 세포의 활성화, 운반을 촉진할 수 있는 IL-4, IL-13의 신호를 선택적으로 억제한다"며 "적응증 확대 기반이 된 연구를 보면 환자의 나이, 연령, 폐기능 상태 관련 없이 일괄적으로 개선 효과를 확인했다는 점에서 의료진 입장에서는 기쁜 일"이라고 설명했다.

그러면서 이진국 교수는 국내 의학계가 진료지침을 통해 적응증 확대 전 권고한 것을 주목했다.

이진국 교수는 "국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다"며 "특히 듀피젠트 국내 허가 이전에 진료지침에 권고된 것은 이례적인 일로, 그간 미충족 수요가 컸던 COPD에서 혁신 신약에 대한 높은 기대와 사회적 요구도를 보여준다"고 설명했다.

그는 "현재 진료지침 상 3제 병합요법 후에도 악화된 환자에게 권고하고 있다"며 "국가검진에 폐기능 검사 포함과 만성질환관리제 관련해서는 COPD와 함께 천식 관리에 있어 중요한 정책적 사안이다. 진료지침 개선과 함께 정책적인 지원이 필요하다"고 진단했다.

한편, 듀피젠트는 COPD까지 적응증을 추가하면서 천식과 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 처방이 가능하게 됐다.