정부가 최근 급여 축소로 논란이 되는 '콜린 제제'와 관련해 "적정 사용을 분석하고 합리적으로 처방 및 사용될 수 있도록 관리방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

의료계는 여전히 콜린 제제에 대해 대체 불가능한 필수 의약품이라고 주장하며 필요성을 주장하고 있지만, 정부는 약물 오남용을 막기 위한 관리 체계를 도입하겠다고 다시 한번 강조한 것이다.

국민건강보험공단(이사장, 정기석) 윤유경 약제관리실장은 15일 공단전문기자협의회 기자간담회를 통해 임상재평가 약제 모니터링 및 환수협상으로 재정누수 방지하겠다며 이같이 밝혔다.

건보공단은 최근 제약계에서 논란이 되는 콜린알포세레이트 제제의 합리적 처방이 가능해지도록 관리방안 마련에 총력을 기한다는 입장이다.

뇌 기능 개선제인 콜린 제제는 지난 10년 동안 치매 예방약으로 흔히 쓰이던 약물로, 앞서 보건복지부는 2020년 치매 진단이 없는 환자에게 콜린 제제를 처방할 경우 약값의 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 올리는 선별급여 제도를 도입했다.

이후 제약사들은 대웅바이오 그룹과 종근당 그룹으로 나눠 콜린 제제 급여 축소의 부당함을 따지는 소송을 진행했지만 재판부는 받아들이지 않았다.

최근 대법원이 종근당 외 25인이 제기한 선별급여 적용 고시 취소 청구 소송에서 기각 판결을 내리며 급여 축소 결정이 최종적으로 인정됐다.

현재 콜린제제는 환자 모집 부진 등을 이유로 임상시험 기간이 2년 연장돼 오는 2027년 12월 마무리될 전망이다.

윤유경 실장은 "임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적정 사용을 분석하고 합리적으로 처방 및 사용될 수 있도록 관리방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

현재 진행 중인 법적분쟁과 관련해서도 철저한 사전준비를 통해 적극 대응하겠다고 강조했다.

윤 실장은 "종근당 등 26개사 소송으로 지난달 13일 1차 변론을 실시했다"며 "환수계약무효소송과 관련해서는 치밀한 대응논리를 개발하고 복지부 등과 협업하면서 체계적으로 대처하겠다"고 전했다.

이어 "승소할 수 있도록 적극적으로 노력할 것"이라며 "콜린 제제는 항암제가 아니기 때문에 적응증 외에 처방되는 경우가 많은데 모니터링 결과 적응증 이외 처방이 25% 수준이다. 공단이 6000억원이나 되는 큰돈을 지불하는 부분에 지속적으로 문제를 제기할 것"아라고 말했다.

■ 약품비 지출액 2조원 증가…"의약품 분석 및 관리방안 마련 확대"

실제 고가의 항암제 등이 지속 개발되고 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 약제비 재정건전성에 대한 우려는 해를 거듭할수록 커지고 있다.

약픔비 지출액은 2022년 대비 2023년에 연간 2조원 이상 증가했다.

윤유경 실장은 "공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이면서, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중"이라며 "건강보험 재정을 지키면서 국민건강 증진을 위해 노력하겠다"고 강조했다.

특히, 최근 면역항암제인 '키트루다'의 급여범위가 확대되면서 이에 따른 재정 초과분 역시 우려되는 상황.

키트루다는 지난 2월 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정됐다. 향후 경제성평가소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정이다.

윤유경 실장은 "공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전 준비에 최선을 다하고 있다. 제약사와 약가협상에 적극적으로 임하도록 하겠다"고 강조했다.