HIV(인간면역결핍바이러스) 예방할 수 있는 '연 2회 주사제'가 미국에서 처음으로 허가됐다.

경구제 및 장기 지속형 치료제 등을 필두로 현재 치료 중심인 임상현장 패러다임이 예방으로 전환될 전망이다.

지난 19일(현지시각) 길리어드 사이이언스는 HIV-1 캡시드 억제제인 '예즈투고(레나카파비르)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다고 밝혔다.

예즈투고는 감염 전 예방(Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP) 목적의 주사제다. 체중 35kg 성인·청소년의 성 접촉으로 인한 HIV 감염 위험을 감소시키는 PrEP 요법으로 연 2회만 투여하면 된다.

앞서 길리어드는 주성분인 레나카파비르로 2022년 12월 미국에서 '선렌카'라는 제품명으로 다중 약물에 내성을 보인 HIV 감염 성인 환자의 치료제로 최초 승인 받은 바 있다.

FDA 승인은 임상 3상 시험 'PURPOSE 1'과 'PURPOSE 2'의 결과를 기반이 됐다. 두 연구 모두에서 예즈투고는 99.9% 이상의 HIV 예방 효과를 보인 것으로 나타났다.

구체적으로 PURPOSE 1 연구에서 예즈투고를 2134명에게 연 2회 피하 주사한 결과, HIV 감염이 전혀 발생하지 않았다. PURPOSE 2 연구에서도 2179명에게 예즈투고를 연 2회 주사한 결과, 감염 사례가 2건 발생했고, 예방률은 99.9%였다.

미국 에모리의대 카를로스 델 리오 감염내과 명예교수는 "예즈투고는 우리가 기다려온 혁신적인 PrEP 옵션이 될 수 있다"며 "연 2회 주사는 PrEP 복용 빈도가 높은 사람들, 특히 매일 경구 PrEP를 복용하는 사람들이 직면할 수 있는 순응도 및 낙인과 같은 주요 장벽을 크게 해소할 수 있다"고 기대했다.

해당 치료옵션이 활성화 될 경우 치료 중심에서 예방으로 HIV 치료 패러다임이 전환될 수 있다. FDA에 이어 국내에도 허가될 경우 장기지속형 치료제와 경구제 중심인 임상현장 치료전략에도 영향을 미칠 수 있다.

다만, 고가로 책정될 수 있는 약값은 한계점으로 지목된다. 길리어드 측이 아직 공개하지 않았지만 해당 약값이 보험 적용 없이 연간 2만 8218달러, 한국 돈으로 약 3900만원에 달할 수 있다는 의견이 제시되고 있다.

이에 따라 길리어드 측에서도 보험사들과 협력해 환자 본인부담금을 최소한으로 줄이겠다고 밝혔다.

길리어드 다니엘 오데이 CEO(최고경영자)는 "수십 년간 이어져 온 HIV와의 싸움에서 역사적인 날"이라며 "예즈투고는 HIV 전염병 종식을 위한 기회를 제공한다"고 말했다.

그는 "이 약은 1년에 두 번만 투여하면 되는 약으로, 임상 연구에서 놀라운 효과를 보였다"며 "이는 HIV 예방의 패러다임을 바꿀 수 있음을 의미한다"고 강조했다.