[메디칼타임즈=김민건 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 일본 판매 파트너를 센주제약에서 다이이찌산쿄 에스파로 교체하며 현지 사업 구조를 재편했다.

기존에는 현지 파트너사가 품목허가를 보유할 예정이었지만, 새 계약에서는 삼천당제약이 직접 허가를 보유하고 판매는 현지 기업에 맡기는 방식으로 바꿨다.

삼천당제약(대표이사 전인석)은 2일 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)의 바이오시밀러 SCD411에 대해 다이이찌산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha, DSE)와 일본 독점 판매 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약은 기존 일본 파트너사인 센주제약(Senju Pharmaceutical)과의 계약을 합의 해지한 데 따른 것이다. 삼천당제약은 판매 파트너 교체와 함께 일본 품목허가를 직접 보유하는 구조로 전환해 현지 사업에 대한 통제력을 강화한다는 방침이다.

삼천당제약은 일본 의약품의료기기등법(약기법)에 따른 외국특례승인 제도를 활용해 자사 명의로 SCD411의 품목허가를 확보했다고 설명했다.

외국특례승인은 해외 기업이 일본 내 지정된 제조판매업자를 통해 현지 규제상 의무를 수행하면서 자사 명의로 제품 허가를 보유할 수 있도록 하는 제도다.

이에 따라 DSE는 선임 제조판매업자(D-MAH)로서 현지 판매와 프로모션, 품목허가 유지 업무를 담당한다.

삼천당제약은 "이를 통해 제품에 대한 직접적인 권리를 유지하면서 일본 현지 파트너의 영업 역량을 활용할 수 있게 됐다"고 설명했다. 향후 판매 전략이나 사업 환경에 변화가 발생하더라도 대응의 유연성을 높일 수 있다는 판단이다.

DSE가 독점 판매권을 확보한 제품은 SCD411의 2mg 사전충전형 주사기(PFS)와 바이알 두 가지 제형이다.

삼천당제약은 일본에서 SCD411의 개발 및 품목허가 절차를 완료한 상태로, DSE와 협력해 현지 안과 전문의와 주요 의료기관을 대상으로 판매를 확대하는 동시에 안정적인 제품 공급 체계를 구축할 계획이다.

일본 사업 협력 범위를 바이오시밀러 이외의 분야로 확대하는 방안도 추진한다.

삼천당제약의 자체 경구용 약물전달 플랫폼인 S-PASS 기반 제품에 대해 DSE를 일본 사업 파트너로 일원화하는 방안을 검토 중이다.

SCD411과 S-PASS 사업을 동일한 현지 파트너와 추진해 일본 사업의 운영 효율성을 높이고 중장기 협력 관계를 강화한다는 구상이다.

삼천당제약 관계자는 "이번 계약은 단순한 판매 파트너 변경이 아니라 일본 사업의 권리 구조를 재편한 것"이라며 "기존에 현지 파트너가 보유할 예정이던 품목허가를 당사가 직접 보유함으로써 일본 사업의 장기 성장 기반을 강화했다"고 말했다.

이어 "이미 일본 품목허가를 확보한 만큼, DSE의 현지 상업화 역량을 활용해 제품 출시와 시장 확대에 집중할 것"이라며 "바이오시밀러와 S-PASS 사업을 연계한 전략적 협력을 통해 일본을 글로벌 핵심 매출 시장으로 육성하겠다"고 했다.