[메디칼타임즈=김민건 기자] 항체약물접합체(ADC)가 글로벌 항암 신약 개발의 핵심으로 자리 잡은 가운데 한미약품이 'Beyond ADC' 카드를 꺼내 들었다.한미약품 전경엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 비롯한 ADC 신약이 치료 성과를 보여주고 있지만 한미가 주목한 것은 여전히 해결되지 않은 약물 전달에 있어서 한계점이다.2일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품은 'TME activated drug-conjugate(TME-DC)' 플랫폼을 공개했다. 약 150kDa에 달하는 항체 대신 크기를 크게 줄인 새로운 타깃 바인더를 이용해 종양미세환경(Tumor Microenvironment·TME) 내 약물 축적과 침투를 높이겠다는 전략이다.이 가운데 다수 허가 신약을 통해 임상적 가능성을 입증한 반면 한미가 제시한 TME-DC는 초기 연구단계다. 다만 기존 ADC가 풀지 못한 영역을 겨냥한 새로운 항암 R&D 전략으로 읽힌다.ADC는 암세포를 선택적으로 찾아가는 항체에 강력한 세포독성 약물(payload)을 연결한 치료제다. 항체가 암세포 표면의 특정 항원을 찾아 결합한 뒤 세포 안으로 들어가면 링커(linker)가 끊어지면서 페이로드를 방출해 암세포를 사멸시키는 기전이다.대표 성공 사례가 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투다. 엔허투는 HER2를 표적하는 항체에 세포독성약물을 결합, 바이스탠더 효과(bystander effect) 등을 실제 임상 현장에서 효과를 입증했다.그러나 고형암 영역에서 ADC 약물이 실제 종양 세포에 도달하는 비율은 1% 미만으로 알려져 있다. 그 이유 중 하나는 크기가 큰 ADC 항체 때문이다. 일반적인 IgG 항체는 약 150kDa에 달하는 큰 분자다.혈액을 따라 이동한 ADC가 종양에 도달해 암세포를 사멸하려면 그 사이를 들어가야 한다. 고형암에는 비정상적 혈관 등 복잡한 종양미세환경이 형성돼 있다. 암세포를 둘러싼 환경이 크기칸 큰 항체가 종양 깊숙이 침투하는 것을 방해할 수 있는 것이다.한미약품이 주목한 것은 이 부분이다. 생각을 뒤집었다. 지난달 28일 삼성서울병원과 에임드바이오가 개최한 ADC 콘퍼런스에서 변주연 한미약품 이사는 'Beyond ADCs: Hanmi's perspective on next-generation targeted oncology'를 주제 발표하며 새로운 TME 활성화 약물접합체 개발 전략을 처음 공개했다.이날 한미약품이 공개한 해법 중 하나는 약물을 운반하는 모달리티 자체 크기를 줄이는 것이다. 기존 항체 대신 크기를 크게 줄인 새로운 타깃 바인더를 이용하는 것이 핵심으로, 바로 한미가 연구 중인 TME-DC다. 항체 크기를 줄여 고형암 내부 침투와 종양미세환경 안에서 효과를 내겠다는 방법이다.한미는 우선 대장암과 췌장암 등 위장관계 암종에서 TME-DC의 가능성을 살피고 있다. 췌장암은 종양 주변에 강한 섬유화 기질이 형성되는 대표적인 암종이다. TME-DC가 기존 ADC와 달리 종양 침투율을 높일 수 있다면 고형암에서 차별화된 가능성을 보여줄 수 있다. 한미가 ADC 전성시대에 생각을 바꿔 접근법을 달리한 이유다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] SK바이오팜이 엔비디아의 최신 AI 가속기 B200 128장 규모의 연산자원을 확보하고 신약개발 전 과정에 인공지능(AI)을 적용하기 위한 기반 구축에 나선다.SK바이오팜.핵심은 단순히 고성능 그래픽처리장치(GPU) 확보가 아니다. 바이오·헬스케어에 특화된 파운데이션 모델을 자체 개발하고, 비임상 연구 결과를 임상으로 연결하는 중개연구에 AI를 접목한 'TR-AX(Translational Research-AI Transformation)'를 고도화하는 데 대규모 연산자원을 집중 투입한다는 계획이다.2일 SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 엔비디아 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 AI 가속기 'B200' 128장 규모의 AI 컴퓨팅 자원을 확보했다고 밝혔다.B200 128장의 연산 성능은 FP8 기준 초당 576페타플롭스(PFLOPS), 약 0.58엑사플롭스 규모다.SK바이오팜이 B200 서버를 직접 구축하는 형태는 아니다. SK텔레콤이 구축한 B200 기반 데이터센터 클러스터 '해인'의 GPUaaS(GPU as a Service)를 구독해 필요한 연산자원을 사용하는 방식이다.SK바이오팜은 이렇게 확보한 연산자원을 바이오·헬스케어 특화 AI 모델 개발에 우선 활용한다.현재 회사가 중점적으로 추진하고 있는 분야는 'TR-AX'다. TR-AX는 동물실험 등 비임상 단계에서 확보한 연구 결과를 사람을 대상으로 하는 임상 연구로 연결하는 중개연구에 AI를 접목하는 개념이다.신약개발에서는 후보물질이 비임상 단계에서 좋은 결과를 보이더라도 실제 환자를 대상으로 한 임상시험에서 같은 효과를 내지 못하는 경우가 적지 않다. SK바이오팜은 질환과 타깃, 화합물 등에 축적된 데이터를 AI로 분석해 전임상과 초기 임상 단계에서 연구자산의 가치를 보다 정밀하게 판단하는 데 TR-AX를 활용한다는 구상이다.이를 위해 이번에 확보한 B200 연산자원이 대규모 AI 모델 학습과 추론에 투입된다.SK바이오팜은 자체적으로 확보한 바이오·헬스케어 특화 파운데이션 모델을 실제 연구 과제에 적용하고, 이를 바탕으로 질환·타깃 발굴과 화합물 연구, 중개연구 등 신약개발 초기 단계의 연구 역량을 고도화할 계획이라고 설명했다.이 외에 여러 업무에서 공통으로 사용할 수 있는 전용 거대언어모델(LLM)을 구축해 업무 생산성과 의사결정 효율을 높이는 방안도 추진한다.충분한 모델 학습·추론 자원을 지속적으로 사용할 수 있는 환경을 확보해 '실험-분석-모델 재학습'으로 이어지는 연구 사이클을 단축하고, 후보물질 발굴에서 연구 의사결정 지원까지 신약개발 밸류체인 전반에 AI를 확대 적용하겠다는 것이다.민감한 바이오·헬스케어 연구 데이터를 다루기 위한 데이터 보안과 거버넌스 체계도 강화한다. SK바이오팜은 연구 데이터를 통제 가능한 인프라에서 운용하고 향후 관련 규제와 컴플라이언스 요구에 대응할 수 있는 기반을 마련할 계획이라고 설명했다.장기적으로는 외부 기업과 연구기관, 대학과의 공동연구에도 연산자원과 AI 기술을 활용할  방안이다.SK바이오팜은 산·학·연 공동연구를 지원하는 AI 연구 플랫폼으로 확대하는 한편, AI 인프라와 관련 기술의 사업화 가능성도 검토할 예정이다. 공동연구와 전략적 파트너십을 확대하고 향후 AI 기반 연구 서비스 등 새로운 사업모델로 연결한다는 구상이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "대규모 자체 AI 인프라는 미래 신약개발 경쟁력을 좌우할 핵심 기반이라는 판단 아래 선제적으로 투자를 결정했다"며 "글로벌 수준의 B200 인프라를 기반으로 신약 초기 연구개발의 핵심 역량인 TR-AX를 한층 강화하고, 신약개발 전 과정에서 AI 활용을 극대화해 연구개발의 속도와 효율을 획기적으로 높여 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보로노이가 개발 중인 표적항암제 후보물질 'VRN11'이 세계폐암학회(WCLC 2026) 본 무대에 오른다. 조기 기술이전 대신 자체 임상을 통한 가치 증대를 선택한 지 1년 만에 글로벌 폐암 전문가들 앞에서 중간 성적표를 평가 받는 자리다.WCLC 2026 발표 현장을 AI로 구성한 이미지.2일 제약업계에 따르면, 오는 12일부터 15일까지 서울 코엑스에서 전 세계 100여개국의 폐암·흉부종양 연구자와 의료진이 참여한 가운데 WCLC 2026이 개최될 예정이다.이 가운데 보로노이의 VRN11이 주목받는 이유는 기존 3세대 EGFR 표적치료제인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 치료 이후 나타나는 내성 변이를 겨냥하기 때문이다.EGFR C797S 변이는 타그리소의 대표적인 내성 기전 가운데 하나다. 후속 표적치료 선택지가 제한적인 상황에서 VRN11이 C797S를 포함한 다양한 EGFR 내성 변이에 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대를 모은다.무엇보다 이번 WCLC는 보로노이가 선택한 전략이 어느 지점까지 왔는지 중간 성적표를 받아드는 무대가 될 전망이다. 단순히 또 하나의 학회 참석에 그치는 것이 아니라, 임상 데이터를 더 쌓아 후보물질의 가치를 높이겠다는 전략을 공개적으로 밝힌 지 1년 만에 글로벌 전문가들로부터 객관적 검증을 받는 자리이기 때문이다.이를 위해 보로노이는 조기 기술이전 대신 자체 개발을 추진해 왔다. 타그리소 투약 후 질병이 진행된 환자뿐만 아니라, 치료 경험이 전혀 없는 환자까지 대상을 넓혀 글로벌 임상을 이어가고 있다.앞서 김대권 보로노이 연구부문 대표는 지난 4월 VRN11 개발 전략과 관련해 "지금 단계에서 넘기면 제값을 받기 어렵기 때문에 일정 수준 이상의 데이터를 확보한 뒤 판단하는 것이 맞다"며 학회 제출을 통한 외부 검증 방침을 밝힌 바 있다.당초 VRN11도 1상 이후 기술이전을 고려했으나, 임상 초기 인체 개념증명(Human PoC) 데이터를 확인한 뒤 후속 임상을 직접 진행하는 방향으로 선회했다. 당장 계약을 체결하는 것보다 환자 데이터를 추가 확보하면 자산 가치를 더 높일 수 있다는 판단에서다.이후 보로노이는 적극적인 데이터 축적 행보를 보였다. 작년 4월 미국암연구학회(AACR)를 시작으로 7월 아시아종양학회(AOS), 10월 AACR-NCI-EORTC, 12월 유럽종양학회 아시아(ESMO Asia)까지 임상 결과를 연이어 내놨으며, 올해 들어서도 4월 AACR과 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 데이터를 꾸준히 업데이트해 왔다.대표적으로 올해 AACR 현장 포스터를 통해 공개된 EGFR C797S 변이 환자 결과에 따르면, C797S 변이가 확인된 환자 8명 중 7명이 부분반응(PR)을 보여 객관적반응률(ORR) 87.5%를 기록했다. 특히 보로노이가 유효용량으로 제시한 160mg 이상 투여군 6명은 전원 PR을 기록해 100%의 ORR을 나타냈다. 이번 WCLC에서는 해당 유효용량 환자군 확대 여부와 반응 지속 기간이 핵심 관전 포인트가 될 전망이다.이번 학회에서 보로노이는 VRN11 관련 연구 4건과 HER2 표적치료제 VRN10 관련 연구 2건 등 총 6건을 발표한다. 이 중 가장 관심이 집중되는 세션은 단연 VRN11의 임상 1a상 업데이트 데이터가 공개되는 Mini Oral 발표다. WCLC 구두 발표는 제출된 초록 중 임상적·학술적 영향력이 큰 연구를 배정하는 만큼, VRN11의 높은 학술적 가치를 입증했다는 평가다.발표는 WCLC 2026 공동의장이자 폐암 분야 권위자인 안명주 한양대병원 교수(혈액종양내과)가 오는 15일 'EGFR 변이 비소세포폐암에서 VRN110755의 안전성, 약동학 및 초기 항종양활성'을 주제로 맡는다. 학회 수장이자 세계적 연구자가 직접 Mini Oral 무대에 나서는 만큼 VRN11에 대한 글로벌 관계자들의 주목도는 한층 높아질 것으로 보인다.보로노이 관계자는 "세계적인 학회인 WCLC에서 VRN11 등 주요 파이프라인의 임상 데이터 결과를 선보일 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 글로벌 연구진과의 협업을 바탕으로 경쟁력을 입증하고 개발 속도를 높여가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] 보로노이가 차세대 표적항암제 후보물질 VRN11과 VRN10 등 핵심 파이프라인의 임상·전임상 데이터를 2026 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer·WCLC 2026)에서 대거 공개한다.특히 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 VRN11의 경우 임상 데이터가 구두 발표 세션에 선정됐다.보로노이 로고1일 보로노이는 오는 12일부터 15일까지 서울에서 열리는 세계폐암학회에서 VRN11과 VRN10 관련 연구 6건을 발표한다며 이같이 밝혔다.VRN11 관련 연구는 총 4건이다. 이 가운데 WCLC 2026 의장인 안명주 교수가 VRN11 임상 데이터를 Mini Oral 세션에서 직접 발표한다. 나머지 3건은 포스터로 공개하며, VRN10 관련 연구 2건도 포스터 발표가 예정돼 있다.VRN11은 EGFR 변이 비소세포폐암을 대상으로 개발 중인 차세대 EGFR 표적치료제다. 기존 EGFR 표적치료제를 투여한 뒤 질병이 진행된 환자뿐 아니라 치료 경험이 없는 환자까지 개발 범위를 넓히고 있다.보로노이는 현재 호주와 홍콩, 싱가포르 등에서 임상을 확대하고 있으며, 기존 EGFR 표적치료제의 주요 내성 기전 가운데 하나인 EGFR C797S 변이를 포함한 다양한 EGFR 변이 환자를 대상으로 개발 중이다.VRN10은 HER2 변이를 포함한 HER2 유발 고형암을 겨냥한 차세대 HER2 표적치료제로 개발되고 있다. 현재 임상 1a상이 진행 중이며 보로노이는 HER2 변이 고형암 환자에서 초기 항종양 활성을 확인했다고 밝혔다.김대권 보로노이 연구부문 대표이사는 "세계적인 폐암·흉부종양 학술대회인 WCLC에서 당사의 핵심 파이프라인에 대한 연구 6건이 발표되는 것은 의미가 크다"며 "특히 WCLC 의장인 안명주 교수가 VRN11의 임상 데이터를 Mini Oral 세션에서 직접 발표하는 만큼, 글로벌 의료진과 연구자들에게 VRN11의 임상 개발 성과와 차별화된 가능성을 알리는 중요한 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김민건 기자] SK플라즈마가 저혈소판증 치료제 레볼팍(엘트롬보팍올라민) 75mg 고용량 제형을 추가했다. 중증 재생불량성빈혈 환자가 75mg을 투여할 경우 기존 25mg과 50mg 두 정을 복용하던 것을 하루 한 정으로 줄일 수 있다.SK플라즈마 레볼팍정.1일 SK플라즈마(대표 김승주)는 지난 8월 레볼팍 25mg·50mg을 출시한 데 이어 75mg 제형의 국내 공급을 본격화한다고 밝혔다.레볼팍은 골수에서 혈소판 생성을 촉진해 혈소판 수를 늘리는 엘트롬보팍올라민 성분이다. 만성 면역성 혈소판감소증과 중증 재생불량성빈혈 치료 등에 사용한다.엘트롬보팍올라민은 환자의 혈소판 수치와 치료 반응에 따라 투여 용량을 조절하며, 기존 국내 제품은 25mg과 50mg으로 구성돼 있었다. 치료 과정에서 용량을 높이거나 고용량 투여가 필요한 환자는 여러 정을 함께 복용해야 했다.특히 중증 재생불량성빈혈 1차 치료에서 성인과 만 12~17세 청소년 용법·용량은 75mg을 1일 1회 투여하는 방식이다. 기존에는 25mg과 50mg을 함께 복용해야 했지만 75mg 제형 출시로 하루 한 정 복용이 가능해졌다.이 경우 약제비도 낮아진다. 건강보험 급여 상한액 기준으로 25mg과 50mg을 함께 투여할 경울 1일 약제비는 8만3586원이다. 75mg 한 정은 6만8985원으로 기존 대비 약 17.5% 저렴하다.SK플라즈마는 이번 용량 확대를 통해 혈액질환 치료 영역에서 환자의 복약 편의성을 높이는 동시에 관련 제품 포트폴리오를 강화한다는 계획이다.김승주 SK플라즈마 대표는 "실제 처방과 복용이 이뤄지는 현장에서의 의료진과 환자의 의견을 반영해 고용량 치료제를 개발·출시하게 됐다"며 "혈장유래 의약품을 비롯해 혈액 문제로 발생하는 영역 전반에서 전문성과 포트폴리오를 강화하고 환자에게 실질적 도움이 될 수 있는 현장의 의견을 적극 반영해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 엘트롬보팍 제제 시장은 2026년 6월 기준 최근 12개월 약 104억원 규모다. SK플라즈마는 혈우병 치료제에 이어 저혈소판증 치료제까지 희귀·중증 혈액질환 치료제 포트폴리오를 확대하고 있다.