[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 K-식의약 성장 견인을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 위한 집중 투자 계획이 담긴 예산안을 편성했다.

이번 예산안에는 인공지능(AI) 기반 의약품·의료기기 허가·심사 고도화와 필수의약품 국가 비축 체계 구축, 바이오 CDMO 규제 지원 등 제약·바이오 헬스케어 산업 육성 등이 포함됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2027년도 예산안을 올해 예산(8,320억원) 대비 509억원 증가(6.1%)한 총 8829억원으로 편성했다고 밝혔다.

이번 예산안의 주요 4대 분야는 ▲안심 먹거리 환경 조성(2044억 원) ▲식의약 안전 시스템 디지털·AI 전환(708억 원) ▲K-식의약 글로벌 경쟁력 강화(1752억 원) ▲모두가 누리는 식의약 안심일상(2141억 원) 등이다.

주목할 점은 의료제품 분야 인허가 시스템의 디지털 전환이 대폭 가속화된다는 점이다.

우선 올해 제네릭의약품을 대상으로 시작된 '의약품 허가·심사 보조 시스템(55억 원)' 적용 범위를 2027년 바이오의약품과 자료제출의약품까지 넓힌다(2028년 신약 목표). AI를 통해 민원 서류 자가 검증, 심사자료 요약 및 번역, 반복 업무 자동화를 구현해 심사 기간을 대폭 단축할 계획이다.

또한 첨단 AI 의료기기 시장 확대에 대응해 신속 심사 지원체계 마련과 사이버보안 취약점 자율 점검 시스템을 구축하는 '의료기기 허가·심사 보조 시스템 정보화전략계획(ISP, 6억 원)'을 신규 수립한다.

아울러 사법 단계부터 치료·재활까지 단절 없이 지원하고 AI 기반 재발 위험군 조기 식별을 지원하는 '마약류중독자관리시스템(신규 46억 원)'도 새롭게 구축된다.

이와함께 의약품 수급 불안정 해소와 바이오의약품 산업 지원을 위한 실질적인 지원책도 마련한다.

이는 특정 시기 수요 폭증으로 품절 사태가 반복되는 품목에 대해 정부가 일정 기간 직접 비축하고, 공급난 발생 시 시장에 즉시 공급하는 '국가 주도 수급 조정 체계'가 신규 도입된다.

여기에 필수의약품 안정공급 지원 기술개발·제품화 R&D(신규 50억 원)와 희귀·필수의약품센터 지원(80억 원) 예산도 확충됐다.

특히 '바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법' 제정에 발맞춰 CDMO 특성을 반영한 전용 GMP 인증 가이드라인 및 현장 적용 모델 개발, 원료물질 인증 기준 마련 등 글로벌 규제 지원(48억 원)을 강화한다.

이외에도 국내 바이오의약품 원부자재 품질 인증 기반 구축 R&D(신규 49억 원)를 신설해 글로벌 공급망 불안에 선제 대응한다.

사회적 문제로 대두된 마약류 오남용 방지 예산도 대폭 늘렸다. 마약류 안전관리 예산은 119억 원으로 증액됐으며, 하수처리장 잔류 마약류를 분석하는 '하수역학 마약류 실태조사' 대상 상위배수분구를 기존 6개에서 26개 지역으로 대폭 확대한다. 2030년까지 법정 관리 대상 마약류 전체에 대한 표준물질 확보도 병행한다.

이와 관련해 식약처는 예산안이 국회 심의·의결을 거쳐 확정되면 국민주권정부의 국정과제와 주요 정책을 차질 없이 추진해 국민의 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.