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식약청, 의료기기 부작용 신고지침 마련

주경준
발행날짜: 2004-12-13 19:48:53
  • 가

의료기기 관련 3개 규정안 13일 입안예고

식품의약품안전청의 의료기기 부작용보고 등 안정성정보 관리에 관한 규정안 등 3개 규정을 13일 입안예고 했다.

이번 입안예고된 고시는 의료기기 재심사에 관한 규정, 의료기기 재평가 실시에 관한 규정, 의료기기 부작용보고등 안정성 정보관리에 관한 규정 등으로 오는 31일 까지 예고사항에 대한 항목별 의견을 접수받는다.

이중 부작용 보고와 관련해서는 의사와 환자 등이 의료기기 안전성 정보를 알게되는 경우 식약청장이나 각 단체의 장에 보고할 수 있도록 하고 의료기기 취급자의 부작용 사항 보고서식을 마련했다.

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