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3세 미만 영유아 신종플루 백신 추가임상 승인

박진규
발행날짜: 2009-11-12 09:50:18
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식약청, 임상시험 중에라도 항체생성률 나오면 허가

3세 미만 영.유아를 대상으로 한 신종플루 예방 백신의 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다.

식품의약품안전청은 12일 녹십자의 신종플루 예방백신 '그린플루-에스'의 영유아에 대한 추가 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월~만 3세 미만의 영유아 63명을 대상으로 진행된다.

이번 추가 임상시험은 앞서 진행된 임상시험에서 소아용량 1회 접종((7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할만한 항체생성률이 나오지 않았기 때문이다.

식약청은 현재 진행 중인 영.유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 없었으며, 영유아에게 성인용량 15㎍/0.5ml을 2회 접종한 결과 미국 임상시험에서 우려할 만한 부작용이 보고되지 않았다고 설명했다.

이 같은 국내 및 미국의 임상시험 결과를 종합해 이번 추가 임상시험을 승인하기로 결정했다고 식약청은 밝혔다

식약청은 대상자가 모집되는 대로 순차적으로 임상시험을 진행해 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성률이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다.

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