건강보험심사평가원이 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분의 재평가를 한 끝에 결국 적응증을 축소시켰다.

치매로 인한 효능‧효과는 급여로 유지하면서 그 외 적응증에는 선별급여로 적용하기로 했다.

심평원은 11일 이 같은 내용을 골자로 한 제6차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다.

뇌기능개선제로 허가된 콜린알포세레이트는 작년 기준 3500억원의 시장 규모를 형성했지만 효능 논란이 지속적으로 제기된 바 있다.

이에 따라 심평원은 종근당 등 제약사 128곳이 제출한 임상 자료를 기반으로 약평위를 소집, 급여가 적절성을 평가했다. 제도가 본격 도입된 이래 첫 번째 재평가 테이블에 오른 것이다.

그 결과 치매로 인한 효능‧효과는 건강보험 급여로 유지하기로 가닥을 잡았다. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상, 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군을 급여 대상으로 유지한 것이다.

하지만 그 외 효능‧효과에 대해선 선별급여를 적용시켰다.

즉 치매를 제외한 효능‧효과로 콜린알포세레이트를 처방받을 경우 환자는 약값의 80%를 본인이 부담해야 한다.

약평위가 선별급여 대상으로 밝힌 효능‧효과는 정서불안과 노인성 가성 우울증 등이다.

심평원 측은 "현재 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다"며 "해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 설명했다.

한편, 심평원은 약평위 회의에서 콜린알포세레이트 재평가와 함께 머크의 전이성 메르켈세포암 치료제 바벤시오주(아벨루맙)의 급여적정성도 평가했다. 약평위는 바벤시오주가 급여적정성이 있다고 판단했으며 조만간 머크는 국민건강보험공단과 약가협상을 진행할 것으로 보인다.