제1형 당뇨병 환자를 대상으로 최초로 진행된 자동 인슐린 펌프에 대한 '오픈소스' 적용 실험이 성공했다. 전통적인 센서 기반의 펌프 요법과 비교했을 때 적정 혈당 범위에 머무르는 시간이 더 길어 알고리즘의 효율성을 증명했다.

현지시각 6일 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국 당뇨병학회(ADA) 82차 과학세션에서 자동 인슐린 전달(AID) 시스템에 대한 오픈소스를 적용한 CREATE 임상 결과가 구두 프리젠테이션을 통해 공개됐다.

췌장의 인슐린 분비 장애를 가진 제1형 당뇨병 환자의 경우 주기적으로 혈당 변화에 따른 인슐린 투여량 조절 등 관리가 필수적인데 연속 혈당 모니터(CGM)과 AID 시스템을 함께 활용하는 방식이 최근 보편화되고 있다.

관건은 TIR(적정혈당유지시간)이나 혈당 수준에 따른 인슐린 분비량의 계산 등에서 '알고리즘'이 강력한 기능을 한다는 것. 각 업체 제품마다 하드웨어의 편차는 줄어든 반면 저혈당을 막고 적정 혈당을 장기간 유지하게 하는 고유의 알고리즘이 부각되고 있다.

CREATE 임상은 CGM, AID 기기를 연동해 5분마다 적정 혈당 수준 목표 범위를 유지하기 위해 인슐린을 자동으로 조정, 전달하는 오픈소스 알고리즘이 실제 임상적으로 활용할 수 있는지 평가한 최초의 RCT 임상시험이다.

당뇨병 환자들이 참여해 개발한 오픈소스는 업체들이 개발한 고유의 코드와 달리 여러 사람들이 공개적으로 활용, 시스템을 평가하고 개선할 수 있는 기회를 준다. PC 운영체제인 리눅스, 스마트폰 운영체제인 안드로이드 등도 오픈소스다.

임상은 스마트폰에 연동된 DANA-i 인슐린 펌프와 Dexcom G6R CGM에 오픈소스 AID를 적용해 이를 센서 펌프 요법(SAPT)와 비교했다.

뉴질랜드 오타고 의대 소속 마틴 데 복(Matin de Bock) 교수 등 연구진은 AID에 경험이 거의 또는 전혀 없는 7~15세 소아(n=48)와 16~70세 성인(n=49) 총 97명을 모집해 오픈 소스 AID 적용 24주 후 TIR 및 이상반응 등을 비교했다.

분석 결과 오픈소스 AID를 사용하는 소아와 성인 모두에서 TIR의 개선은 즉각적으로 나타났고 연구 기간 동안 지속됐다. 전체 치료 효과는 오픈소스 AID 치료군에서 TIR이 14% 상승해 오픈소스 적용이 보다 유리했다.

연구 종료 시점의 평균 TIR은 오픈소스 적용군 중 성인은 74.5+11.9%, 소아는 67.5+11.5%를 기록한 반면 SAPT 적용군에선 개선이 나타나지 않았다.

오픈소스 AID 적용군의 60%가 국제 가이드라인이 설정한 TIR 목표를 70% 이상으로 충족했으며 SAPT 적용군은 15%에 불과했다.

이상반응을 보면 하드웨어 문제로 인해 두 명의 참가자가 오픈소스 AID 적용을 중단했지만 어느 치료군에서도 심각한 저혈당 또는 당뇨병성 케톤산증 사건이 발생하지 않았다. 전반적인 저혈당증의 증가도 없었다.

마틴 데 복 교수는 "이번 연구는 오픈소스 기술이 광범위한 당뇨병 환자에게 혜택이 될 수 있다는 것을 시사한다"며 "오픈소스 AID가 아직 FDA의 승인을 받지는 않았지만 전 세계 사람들이 이를 사용해 당뇨병을 안전하고 효과적으로 관리할 수 있다"고 덧붙였다.