최근 주요 글로벌 제약사 신약들의 급여 등재 혹은 기확대 과정에서 의학계의 역할이 강화되고 있다.

의학계가 치료제 급여 과정을 주도하고, 정작 제품을 보유한 제약사는 이를 협조하는 형국이다. 최근 성공사례까지 나오면서 이 같은 사례가 더 늘어날 것이란 분석이다.

대표적인 사례를 꼽는다면 한국로슈 '퍼제타(퍼투주맙)'와 '페스코(트라스트주맙/퍼투주맙)'다.

4일 제약업계에 따르면, 이달부터 보건복지부는 HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타 및 페스코의 선행화학요법(수술 전 보조요법, Neo-adjuvant treatment) 건강보험급여 투여 대상을 림프절 양성 환자로 확대했다.

기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다.

해당 기준은 퍼제타와 허셉틴(트라스트주맙)을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된다.

특히 이번 급여 확대는 의학계의 의견이 반영돼 이뤄진 사례라는 점이다. 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인에서 권고돼 있는 만큼 보험당국도 의학계의 요구를 받아들인 것.

물론 의학계 요구로 급여 논의가 이뤄졌지만 받아들여지지 않은 사례도 존재한다.

최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 '타그리소(오시머티닙)와 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법' 급여 기준 설정 필요성을 논의한 바 있다.

논의 결과 급여기준 미설정 판단이 내려졌지만 이 역시 대한폐암학회가 급여 확대를 신청한 사안이다.

대한폐암학회가 먼저 타그리소-항암화학요법 급여 확대를 신청하면서 제약사인 아스트라제네카가 이를 뒷받침한 형국인 것이다. 그 만큼 임상현장에서 타그리소-항암화학요법의 활용 필요성이 인정된다는 뜻이다.

이를 두고 심평원은 기존에도 제약사가 아닌 의학회가 신약의 급여 등재 혹은 기준 확대 신청 시 논의해왔다고 설명했다.

심평원 약제관리실 관계자는 "규정 상에서 의학회가 신청이 가능하다. 이번 타그리소 급여 확대 사안이 이 경우"라며 "이전에도 이러한 사례가 적지 않았다. 다만, 학회가 급여 확대를 신청하더라도 비용효과성을 확인해야 하기에 제약사의 협조 없이는 논의가 되지 않는 경우가 있다"고 설명했다.

그는 "위험분담제가 적용되는 신약은 비용효과성을 입증해야 하기 때문에 대부분 제약사가 급여 신청을 하는 경우가 더 많기는 하다"며 "이번 사례처럼 학회가 급여확대를 신청하는 것은 이전부터 규정 상 가능 했었다"고 말했다.

한편, 제약업계에서는 향후 의학계가 급여 등재 및 기준 확대 신청하는 사례가 더 늘어날 것으로 전망하고 있다.

익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "의학계가 급여를 신청할 경우 실제 임상현장에서 활용이 필수적인 치료제임을 입증하는 것이기 때문에 긍정적이다. 제약사의 매출 향상 보다는 임상현장의 필요성이 강조될 수 있기 때문"이라며 "환자 치료에 필수적이라는 점이 더 강조될 수 있다는 점에서 이러한 형태가 더 늘어날 수 있다"고 평가했다.