호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사가 내년 새로운 임상현장 비급여 백신 시장으로 부상할 전망이다.

글로벌 제약사들이 연이어 RSV 백신 출시를 준비 중이기 때문이다.

26일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국GSK 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) 예방 목적으로 허가 했다.

아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이다.

이 가운데 RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 '호흡기세포융합바이러스'에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정 감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.

RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다.

아렉스비의 경우는 60세 이상의 고령자가 주 대상이다.

임상 3상 연구인 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과가 허가의 근간이 됐다.

이 중 RSV OA=ADJ-006은 17개국에서 60세 이상을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조, 블라인드 연구다. 시험대상자는 36개월까지 추적 관찰하도록 계획됐다.

연구 결과, 아렉스비는 첫번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6% (96.95% CI: [57.9, 94.1]), 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1%(95% CI [62.4, 99.9]) 유의하게 감소시켰다.

최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다. 미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다"며 "국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은데다 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다"고 설명했다.

아렉스비가 국내 허가되면서 이미 내년도 허가와 함께 출시를 준비 중인 사노피 베이포투스(니르세비맙)와 함께 RSV 예방백신으로 이름을 올리게 될 전망이다.

베이포투스의 경우 모든 영유아 대상으로 지난 5월 식약처 허가를 받아 내년 초 출시가 예고된 상태다. 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 데에서 분만병원과 소아청소년과 중심 임상현장에서 확장성이 충분하다는 평가다.

윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다"며 "첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영우 중 78%는 기저 질환이 없는 만삭아"라고 설명했다.

결과적으로 아렉스비가 60세 이상 고령자를 대상으로 한다면 베이포투스는 영유아를 대상으로 한 백신이라는 차이점이 존재한다.

즉, 임상현장에서 접종 대상자가 다른 만큼 고령자와 영유아 백신 시장에서 출시된다면 초기부터 성과창출이 기대된다. RSV 고위험군이 영유아와 60세 이상 고령자인 만큼 두 품목이 출시될 경우 해당 시장을 차지할 가능성이 크기 때문이다.

최원석 교수는 "영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 RSV 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인 위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법"이라고 강조했다.