이지케어텍(대표이사 홍우선)은 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 폐 질환 위험평가 소프트웨어 이지어시스턴트 뉴모니아(ezAssistant Pneumonia)의 의료기기 2등급 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이지어시스턴트 뉴모니아는 성인 환자의 데이터를 분석해 폐렴 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 AI 정밀의료 솔루션 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발됐다.

머신러닝 알고리즘으로 대규모 환자의 건강정보, 병력, 증상(기저질환·예방접종·폐음), 문진 데이터를 학습했으며 문진만으로 폐렴 진단이 가능해 기존의 흉부 엑스레이나 CT 검사보다 편의성이 높은 것으로 평가받고 있다.

지난해 분당서울대병원의 의료정보시스템(HIS), 임상데이터웨어하우스(CDW) 데이터를 바탕으로 실시한 임상시험 결과 91.5%의 검정능력(AUC)을 보이는 등 충분한 임상적 유효성을 증명했다.

정명환 이지케어텍 연구소장은 "폐렴은 국내 사망원인 3위로 꼽힐 만큼 주의를 요하는 질환이지만 초기에 감기와 증상이 비슷하고 정밀검사 없이는 발견하기 어려워 진단에 어려움이 있다"며 "이지어시스턴트 뉴모니아가 빠르고 정확하게 폐렴을 진단하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

이지케어텍은 후속 절차를 마친 후 상용화를 위한 막바지 단계에 돌입할 예정이다. 이미 지난해 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP 인증)을 받으며 일찌감치 상용화 요건을 갖춰 놓은 상태.

구체적으로 자사 HIS 솔루션인 베스트케어2.0, 엣지앤넥스트에 우선 연동하는 방식으로 병원에 확산한다는 계획이다.

홍우선 이지케어텍 대표이사는 "이번 식약처 의료기기 허가를 계기로 의료 AI 솔루션에 대한 충분한 안전성과 기술력을 입증한 만큼 이지어시스턴트 뉴모니아가 일선 의료 현장에 조속히 도입될 수 있도록 후속 모니터링과 보완 활동을 수행할 것"이라고 밝혔다.