셀트리온이 SC(피하주사) 제형의 허셉틴 바이오시밀러 개발에 나서면서 이목을 끌고 있다.

허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마에 이어 제형 변경을 통해 또 다른 무기를 마련하고 있는 것으로 최근 SC 제형에 대한 높은 수요와 맞물려 시너지 효과를 낼 수 있을지 주목된다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온이 'CT-P6 SC'에 대한 임상 1상을 승인받은 것으로 파악됐다.

이번 임상은 건강한 남성 시험대상자에서 'CT-P6 피하주사' 및 '허셉틴 피하주사'의 약동학, 안전성 및 면역원성 비교를 위한 것이다.

즉 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러 중 SC 제형에 대한 개발을 진행하는 것으로 파악된다.

허셉틴은 조기, 전이성 유방암 등에 쓰이는 한국로슈의 글로벌 블록버스터 항암제다.

이에 셀트리온 역시 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마' 개발에 성공했으나 이번에는 SC 제형에 대한 도전도 이어가는 것.

당초 허셉틴은 IV(정맥주사)제형만 있었으나 인간 히알루로니다제를 적용한 SC 제형을 개발에 성공했고, 현재 글로벌 매출의 절반 이상이 SC제형에서 나오는 것으로 알려져 있다.

이에 셀트리온 역시 SC 제형에 대한 도전을 통해 해당 시장에서의 입지를 강화할 것으로 풀이되는 상황.

특히 최근 항암제 등 다양한 의약품에서 투약의 편의성을 목표로 IV제형을 SC제형으로 변경하려는 시도와 그 성과가 이어지고 있다.

IV이 경우 투약 시간이 3시간에서 4시간 가량 걸리는 반면 SC제형은 3분에서 5분이면 투여가 가능해 투약 편의성이 크게 높아진다.

특히 셀트리온 역시 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러 개발 과정에서 SC제형에 최초 개발에 성공하는 등 관련 전략을 이어가고 있다.

현재 셀트리온의 램시마의 경우 연 매출 1조 2000억원을 돌파하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 등극했으며, SC 제형 역시 빠르게 성장하고 있는 것으로 알려졌다.

램시마 SC의 경우 유럽에 출시된 2020년 당시 점유율이 1%에 불과했으나 지난해 3분기에는 21%에 달하는 수준이다.

이처럼 SC 제형이 고성장하고 있는 만큼 제형의 변경을 통해 허쥬마에서도 한차례 더 변화를 이끌어 내기 위한 전략으로 풀이된다.

한편 셀트리온은 최근 유럽에서 '아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)', '오센벨트'-'스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)' 등 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득하며 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성한 바 있다.

아울러 램시마SC는 해외에 이어 국내에서도 크론병·궤양성 대장염 소아 환자 대상 임상 3상을 승인 받으며 성인에 이어 소아로 적응증 확대도 추진중이다.

이에 다양한 전략을 활용해 라인업을 확대하는 셀트리온의 노력이 성과를 거둘 수 있을지도 주목된다.