니트로사민류 불순물 우려로 인해 회수 조치가 내려진 아미트리프틸린 제제의 공급 불안정이 이어질 전망이다.

이는 저감화 조치로 인한 공급 중단 등도 예정되면서 당분간 생산 자체가 줄어들 수 밖에 없게 됐기 때문이다.

식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 27일 동화약품이 '에트라빌10mg정'에 대한 공급중단을 알렸다.

해당 품목은 아미트리프틸린 성분의 항우울제로, 우울증 및 야뇨증 등에 사용한다.

이번 공급중단과 관련해 동화약품은 불순물(NNORT) 저감화 조치 실시 예정이며, 기준에 적합한 제품 생산이 가능한 시점까지 생산을 중단하고자 한다고 보고했다.

이후 제제개선, 제조공정 변경 등 저감화 조치 진행 이후 재공급이 예정된 상태다.

즉 이번 공급 중단은 해당 품목에서의 니트로사민류 불순물 우려에서 시작된 것.

문제는 이미 동일 성분 제제의 회수가 이어지고 있다는 점에서 해당 성분 제제의 공급불안정에 대한 우려가 커질 수밖에 없다는 점이다.

지난 12일 환인제약의 '에나폰정5mg' 일부 제조 번호에 대한 회수부터 불순물 우려가 시작됐다.

당시 에나폰정에 대해 불순물(N-nitroso-notriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 내려진 것.

이를 시작으로 유사한 성분 제제의 우울증 치료제인 '센시발정(염산노르트립틸린)' 2개 용량의 일부 제조번호도 동일한 불순물 우려에 따른 회수가 진행됐다.

이어 지난 21일 동화약품의 '에트라빌' 25mg과 10mg의 일부 제조번호 역시 동일한 사유로 회수가 결정됐고, 지난 26일에는 '에나폰정10mg'에 대해서도 동일한 사유로 2개 제조 번호에 한해 회수가 진행됐다.

즉 첫 시작 이후 회수 조치가 이어지고 있는 상황으로, 현재 동일한 성분 제제 중 아직 회수 조치가 내려지지 않은 품목은 명인제약의 '명인아미트리프틸린염산염정10mg' 한 품목 뿐이다.

다만 유사한 회수가 이어진다는 점에서 추가적인 회수 조치는 물론 이미 내려진 회수 품목 등에서도 저감화 조치 등이 진행될 가능성이 크다.

이에따라 추가적인 조치 여부에 따라 해당 성분 제제의 공급이 더욱 줄어들 수 있는 만큼 이를 지켜볼 필요가 있다.