피하주사(SC) 제형의 '키트루다'가 기존 정맥주사(IV) 대비 비열등성을 입증해내며 글로벌 시장 입지를 확고히 했다.

특히 SC 제형 전환에 알테오젠의 기술이 적용된 만큼 국내 제약‧바이오 기업의 존재감도 커진 모습이다.

지난 27일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 에스파냐 발 데브론 대학병원 엔리케타 펠립(Enriqueta Felip) 교수는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 키트루다 SC 제형의 3상 연구(MK-3475A-D77) 결과를 발표했다.

해당 임상에서는 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 377명을 대상으로 키트루다 SC(790㎎, 6주 간격 251명) 또는 IV(400㎎, 6주 간격 126명)를 백금 기반 화학요법과 병행 투여해 진행됐다

연구의 1차 평가변수는 객관적반응률(Obejective Response Rate, ORR)과 무진행생존율(Progression-Free Sruvival, PFS)이었다.

그 결과, ORR은 SC군에서 45.4%, IV군에서 42.1%로 나타났으며, 두 군 간 ORR 비율은 1.08이었다. PFS는 SC군에서 8.1개월, IV군에서 7.8개월로, 위험비(HR)는 1.05로 분석됐다.

전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았으며, HR은 0.81로 평가됐다.

약물의 체내 노출도를 평가한 결과, SC 제형의 6주간 약물 농도, 항정상태 최저 농도 모두 IV 제형과 비교해 비열등성을 보였다.

3등급 이상 중증 약물 관련 이상반응(AE)은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 비슷한 수준으로 보고됐다. 약물 관련 부작용으로 인한 치료 중단 비율은 SC군 8.4%, IV군 8.7%였다.

SC 제형에서는 2.4%의 환자가 주사 부위 반응을 경험했으며, 키트루다에 대한 항체(ADA)는 SC군 1.4%, IV군 0.9%에서 발견됐다. 베라히알루로니다제 알파(MK-5180)에 대한 항체는 SC군 1.5%에서 검출됐다.

연구 결과를 바탕으로 펠립 교수는 글로벌 항암제 시장을 이끌고 있는 키트루다가 SC 제형으로 탈바꿈할 것으로 전망했다.

MSD 입장에서도 키트루다의 특허 기간을 연장하는 동시에 MSD는 이번 임상을 통해 투여 편의성까지 확보한다는 점에서 일석이조 효과를 누릴 수 있다. 현재 면역항암제 중에서는 로슈의 티쎈트릭과 BMS와 오노가 개발한 옵디보의 SC 제형이 개발한 바 있다.

참고로 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러(약 43조원)를 기록하며 면역항암제 시장 점유율 57%를 기록하고 있다.

연구 진행한 펠립 교수는 "키트루다 SC 제형은 2분 만에 4.8mL를 투여할 수 있다"며 "기존 IV가 승인된 적응증에서 실행 가능한 치료옵션"이라고 평가했다.