여드름 치료에 쓰이는 이소트레티노인 제제에서도 캡슐제형에서 정제로의 전환이 시도되고 있어 눈길을 끈다.

특히 해당 성분은 관리 프로그램 도입 등으로 일부 품목의 철수가 이뤄졌음에도 여전히 큰 시장 규모를 나타내고 있다는 점에서 이후 변화가 주목된다.

31일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 최근 삼아제약은 ‘SA22001T’와 관련한 임상 1상을 승인 받았다.

해당 임상은 ‘SA22001T’와 “SA22001R”의 투여 시 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

공개된 정보에 따르면 대상 질환은 ‘다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름’으로 하고 있다.

이는 현재 국내 허가 된 품목 중에서 이소트레티노인 성분 제제가 가지고 있는 효능‧효과라는 점에서 해당 성분의 임상인 것으로 파악된다.

다만 주목되는 것은 이번 임상의 대상 의약품 제형이 필름코팅정이라는 점이다.

이소트레테노인 제제는 현재 국내에 연질캡슐 등 캡슐 제형만이 존재하는 상황.

이에 이번 임상 1상은 기존 캡슐 제형에서 정제로 제형을 변경하기 위한 시도로 풀이된다.

여기에 이소트레티노인의 경우 여드름 치료에 쓰이는 성분 중 여전히 많은 처방이 이뤄지고 있는 품목이다.

이소트레티노인의 경우 부작용 이슈가 지속돼 왔고 과거 정부에서는 임신 예방 프로그램 도입 등 규제를 강화했다.

이에 해당 품목의 오리지널인 로슈의 로아큐탄 등 일부 품목들은 철수를 결정, 자진취하 등을 진행했다.

하지만 이같은 일부 품목의 철수에도 여전히 이소트레티노인 제제는 처방이 이어지고 있다.

식약처 생산실적을 기준으로 지난해 해당 품목들은 약 200억원 규모의 매출을 올린 거승로 파악된다.

또한 한미약품의 이소티논연질캡슐의 경우 2019년 29억원에서 2020년 39억원으로 성장했고, 지난 2023년에는 75억원의 실적을 기록하고 있다.

즉 일부 품목 철수에도 처방이 유지되면서 다른 품목으로 처방이 흡수까지 이뤄진 것으로 파악되는 상태다.

이에 여전히 여드름 치료에서 처방의 빈도가 높다는 점에서 복약 편의성을 높인 정제가 허가를 받게 될 경우 시장에서의 변화 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다.