치매 신약 레켐비가 국내 출시된 지 6개월이 지나면서 임상 현장의 치료 체계 전반이 변화하고 있다.

이에 맞춰 전문가들은 레켐비(레카네맙, 한국에자이) 도입에 따른 치료 효과와 부작용을 평가하는 한편 검사비 등 다양한 분야에서의 건강보험 급여체계 개선을 요구하고 나선 상황.

이와 동시에 추가로 국내 도입 가능성이 높은 글로벌 제약사의 치료 신약에 대해서도 기대감을 표시하고 있다. 글로벌 신약 도입 하나로 임상현장 치료와 학술활동의 분위기가 달라졌다는 평가다.

레켐비 국내 700례, 임상현장 활기

10일 의학계에 따르면, 지난해 말 국내 출시된 한국에자이 레켐비(레카네맙)가 주요 대학병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하며 빠르게 처방 영역을 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다.

여기서 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다.

특히 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 FDA로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 국내에는 지난해 5월 식약처 허가를 받아 11월 말부터 종합병원 중심으로 본격적인 처방이 이뤄지고 있다.

다만, 뇌혈관병변 및 뇌출혈 등 영상 이상(ARIA) 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 협진과 동시에 매 2주마다 레켐비 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 하는 터라 일정 수준 이상에서의 의료기관에서만 활용이 가능하다는 한계점도 존재한다.

하지만 임상현장에서는 근본적인 치료법이 없는 질환 특성이 반영되면서 빠르게 대학병원뿐만 아니라 지역 거점 종합병원에서도 레켐비를 도입·활용하고 있다고 평가했다.

실제로 대한치매학회에서 자체적으로 평가한 결과, 임상현장에 레켐비가 도입된 지 6개월이 지난 현재 치료제를 활용해 치료가 약 700케이스가 이뤄진 것으로 집계됐다.

치매학회 최성혜 이사장(인하대병원 신경과)은 "50kg인 환자가 한 번 레켐비를 투여받을 때 약 100만원을 부담한다. 2주마다 투여하는 것을 고려했을 때 한 달로 계산하면 200만원으로, 1년이면 2400만원을 환자가 부담해야 한다"며 "40kg인 환자면 상대적으로 한번 투여 할 때 80만원 정도를 부담한다고 보면 된다. 실손보험 혜택을 받는 환자도 있지만 생각 이상으로 치료제의 대한 호응이 크다"고 평가했다.

아울러 임상현장에서는 레켐비 도입 과정에서 MRI 검사 상 뇌부종, 특히 ARIA와 관련된 이상반응이 임상연구에서 보여줬던 것보다 상대적으로 비율이 낮을 수 있다는 전망을 내놨다.

치매학회 박기형 기획이사(가천대 길병원 신경과)는 "국내보다 일본이 레켐비를 앞서 도입, 급여도 적용되면서 활발하게 활용되고 있다. 약 8000케이스가 이뤄진 가운데 537케이스에서 ARIA가 생겼다고 하는데, 이는 전체 환자 중 6.7% 수준"이라며 "당초 임상연구 때 12~17%의 ARIA 발병률이 있었다고 보고됐었다"고 말했다.

박기형 기획이사는 "우리나라도 아직까지 레켐비를 투여받아서 심각한 부작용을 호소하는 경우는 없었다"며 "종합적으로 판단했을 때 아직 단정하기 이르지만 상대적으로 서양인에 비해 동양인에서는 부작용이 더 적게 나타나는 것을 예상할 수 있다"고 설명했다.

"MRI 검사 급여 필요…후속약물 기대감"

이 가운데 임상현장에서는 레켐비 자체에 대한 급여도 필요하지만 MRI 등 검사체계가 더 빠르게 급여로 전환돼야 한다는 의견을 제시했다.

현재 레켐비 투여 과정에서 환자의 뇌혈관병변 및 ARIA 판단을 위해 MRI 검사가 필요하다. 상대적으로 건강보험 재정부담이 덜한 검사료부터 순차적으로 급여로 전환, 최종적으로 약값에 대한 급여 논의가 이뤄져야한다는 논리다.

치매학회 최성혜 이사장은 "식약처 가이드라인 상 레켐비를 투여 받으면서 MRI로 검사를 하게 돼 있다. 5번째와 7번째, 14번째 주사를 맞기 전에 MRI 검사를 해야 한다는 뜻"이랴며 "이 부분이라도 급여가 적용된다면 환자 부담이 조금이나마 덜 수 있을 것"이라고 기대했다.

여기에 암 중증질환에서 이뤄지는 주사실과 전담 간호사(코디네이터) 인건비 지원도 장기적으로 필요하다고 지적했다.

최근 이대목동병원과 이대서울병원이 레켐비 도입을 계기로 전담 간호사를 도입하기는 했지만 인건비 부담으로 인해 많은 의료기관이 이를 운영하기에는 쉽지 않다는 이유에서다.

이대서울병원 정지향 신경과 교수(치매학회 홍보이사)는 "레켐비 투여를 환자와 가족들이 원하게 될 경우 치료 과정과 부작용, MRI 검사 등 다양한 설명이 필요하다. 이 모든 과정에 기본적으로 30~40분 소요된다"며 "굉장히 중요한 과정이라고 판단하고 자체적으로 전담 인력을 운영하기 시작했다. 병원 입장에서는 전격적으로, 큰 결정을 내린 것"이라고 설명했다.

정지향 교수는 "결국 치매도 암이랑 비슷하다. 치매 전문 코디네이터를 뽑아서 환자와 가족을 교육할 수 있어야 한다"며 "주사실도 마찬가지다. 항암치료처럼 주자실 활용과 인건비 등에 대한 수가 보상 등 전반적인 개선이 필요하다"고 지적했다.

아울러 레켐비 활용에 따라 또 다른 치매 신약으로 여겨지는 릴리 키순라(도나네맙)에 대한 기대감도 덩달아 커진 분위기다.

릴리의 키순라는 지난해 FDA로 대표되는 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.

특히 레켐비와 비교했을 때 환자 투여 면에서 편의성을 개선했다는 점에서 국내 허가 시 활용 가능성이 크다는 평가가 지배적이다.

치매학회 최성혜 이사장은 "키순라의 경우 상대적으로 투여 주기와 중간에 약물을 끊을 수 있다는 점에서 장점이 있다"며 "키순라 도입을 위해 해당 제약사인 릴리가 국내 식약처와 논의를 벌이는 것으로 안다. 글로벌 시장에서 허가 여부가 엇갈리는데 국내 상황에 맞게 식약처도 허가 여부를 결정할 것"이라고 기대감을 드러냈다.

박기영 기획이사 역시 "미국에서는 허가가 났는데, 유럽에서는 허가가 왜 안됐는지에 대해 중점을 두고 접근하기보다 해당 약물이 가지고 있는 특성과 기존 약물의 차이점 등을 따져봐야 한다"며 "이를 판단하고 국내 허가 시 환자 개별적으로 어떻게 약물을 선택해 치료할 지를 고민해야 할 것 같다"고 평가했다.