최근 대웅제약이 합류하며 시장 경쟁 확대가 예고된 알약형 장정결제 시장에 오라팡 제네릭 진입이 가시화됐다.

다만 제네릭 품목의 경우 특허 회피 등의 장벽을 넘어서야하는 만큼 실제 출시돼 경쟁에 합류까지는 시일이 걸릴 전망이다.

20일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 한국팜비오의 '오라팡정'의 제네릭 품목에 대한 허가 신청이 접수됐다.

한국팜비오의 오라팡정은 기존의 물약 또는 가루 형태의 장정결제에서 정제로 제형을 변경해 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 대표적인 품목이다.

기존의 물약 또는 가루 형태의 장정결제가 불쾌한 맛과 함께 4리터에 달하는 복용량으로 인해 불편을 호소하는 경우가 많았다.

이에 알약형을 선택한 오라팡정은 지난 2019년 국내에서 시장을 개척한 이후 빠른 성장세를 보였고 식약처 생산실적을 기준으로 2023년 259억원의 실적을 기록했다.

이같은 성장세가 이어지면서 점차 국내사들의 관심이 가지는 품목이 됐고 차츰 후발의약품들이 진입하고 있는 상황이다.

실제로 한국팜비오의 오라팡정 이후 태준제약은 수프렙미니정을 지난 2023년 허가 받으며 시장에 뛰어들었고, 허가 1년여만에 '수프렙미니에스정'까지 허가 받으며 후속 제품을 갖췄다.

여기에 대웅제약이 지난달 '클린콜정'까지 허가 받으면서 시장에서 경쟁하는 품목이 확대되고 있다.

다만 현재까지 허가를 받은 후발의약품은 모두 다른 조합 등을 통해 자료제출의약품으로 허가를 받은 상태다.

'오라팡정'의 경우 2038년 만료되는 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허로 보호 받고 있기 때문이다.

이런 상황에서 허가 신청이 접수됨에 따라 특허 회피 등을 통한 제네릭 진입이 예고 된 것.

이에 이번 제네릭 신청의 경우 이미 오라팡정의 특허에 도전장을 내민 삼천당제약일 가능성이 크다.

삼천당제약은 이미 지난 2022년 오라팡정의 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판과 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

다만 1심에서는 한국팜비오가 승소하면서 현재 해당 심판은 2심이 진행 중인 상황.

즉 삼천당제약이 제네릭 허가 신청을 접수했어도 특허 회피의 결과가 나오기 전까지는 출시 등의 걸림돌이 남아있는 셈이다.

이에따라 후발주자들이 점차 진입하는 현 시점에서 제네릭 품목이 특허 장벽을 깨고, 본격적인 경쟁에 합류할 수 있을지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 한국팜비오의 경우에도 '오라팡정'의 후발의약품 진입에 따라 지난 3월 후속 품목인 '오라팡이지정'을 허가 받으며 라인업 확대에 나선 상태다.