[메디칼타임즈=허성규 기자] 내년 7월 특허 만료를 앞둔 아이커비스점안액의 제네릭 의약품 허가가 접수 되면서 향후 경쟁이 예고됐다.

특히 한미약품이 특허 회피에 도전한 만큼 우판권을 획득해, 시장 선점을 노릴 가능성이 커보여 실제 결과가 주목된다.

11일 관련 업계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처에 시클로스포린 성분 1mg 함량에 대한 허가 신청이 접수됐다.

해당 성분·함량 제제의 오리지널은 한국산텐제약의 안구건조증 치료제 아이커비스점안액0.1%다.

아이커비스점안액은 기존 저농도 시클로스포린 점안제 대비 0.1% 고농도 제형을 적용한 제품이다.

유비스트를 기준으로 지난해 국내 처방조제액은 약 142억원 수준을 기록한 것으로 알려져 있다. 결국 이번 허가 신청 접수는 고농도 제형인 아이커비스점안액 제네릭의 시장 진입을 예고하는 것이다.

주목되는 점은 해당 품목의 경우 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점이라는 점이다. 아이커비스점안액에 대해서는 식약처 특허목록집에 4건의 특허가 등재돼 있다.

다만 2건의 특허는 이미 특허가 만료됐고 2건만이 남아 있는 상태로, 이는 오는 2027년 7월 27일 만료 예정이다. 즉 내년 7월 이후 제네릭 진입이 가능한 시점에서 허가 신청이 접수돼 조기 출시를 노리고 있는 상황이 된 것.

이에 해당 허가 신청 접수는 해당 특허에 도전장을 내민 한미약품일 가능성이 큰 상황이다. 앞서 한미약품은 지난해 10월 해당 특허 2건에 대해서 모두 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 앞서 약 7개월만인 지난 8일 청구 성립 심결을 받아내면서 우선판매품목허가(우판권) 획득의 요건 중 하나를 채웠다.

결국 또 하나의 요건인 최초 허가 신청 역시 한미약품이 노릴 것으로 예상되는 상황이다.

우판권을 획득할 경우 허가를 받은 시점부터 9개월간의 독점 판매 기간을 가지게 되는 만큼 시점에 따라 특허 만료 이후에도 일정 기간 제네릭 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

다만 허가 신청이 별도의 제약사에서 진행됐을 경우에는 특허 만료 이후 시장 경쟁이 이뤄질 수 밖에 없을 것으로 예상돼 실제 결과는 지켜봐야할 것으로 보인다.