[메디칼타임즈=문성호 기자]알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'가 환자 스스로 집에서 투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.

기존 2주마다 병원을 방문해 장시간 정맥주사(IV)를 맞아야 했던 환자들의 투약 편의성이 획기적으로 개선될 전망이다.

에자이와 바이오젠은 14일(현지시간) FDA가 초기 알츠하이머병 환자의 치료 시작(Initiation) 단계에서 사용할 수 있는 레켐비 피하주사 제형인 '레켐비 이클릭(LEQEMBI IQLIK)'의 품목허가신청(sBLA)을 승인했다고 발표했다.

이번 승인으로 레켐비는 초기 치료 단계부터 유지 요법까지 전 과정에서 자가 투여가 가능한 세계 최초의 항아밀로이드 치료제가 됐다.

이번에 허가된 레켐비 이클릭은 펜 형태의 오토인젝터(자가 주사기)를 활용해 초기 요법 기준 주 1회 500mg(250mg 2회)을 투여하며, 각 주사당 투약 시간은 약 15초에 불과하다.

18개월 동안 정맥주사나 피하주사 치료를 받은 이후에는 주 1회 360mg 용량의 유지 요법으로도 투여할 수 있다.

특히 초기부터 유지 단계까지 IV와 SC 제형을 환자 상태에 따라 자유롭게 선택하고 상호 전환(Switch)할 수 있어, 임상 현장에서의 투여 유연성이 극대화될 것으로 기대된다.

이번 FDA 승인은 레켐비 피하주사 개발 프로그램(SC-AI)의 임상 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

임상 3상 Clarity AD 장기 연장 연구 결과에 따르면, 주 1회 피하 투여는 기존 2주 1회 정맥 투여와 동등한 수준의 약물 노출도를 나타내며 유사한 효능과 아밀로이드 플라크 제거 효과를 입증했다.

안전성 측면에서도 뇌부종 등 약물 노출 관련 부작용(ARIA-E) 발생률이 IV 투여군과 유사할 것으로 예상됐으며, 전체적인 안전성 프로파일도 정맥주사와 대체로 유사한 것으로 확인됐다.

실제 환자들을 대상으로 진행한 자가 주사기 수용성 연구에서도 초기 알츠하이머 환자 및 보호자의 94%가 레켐비 이클릭 기기가 사용하기 쉽다고 응답해 높은 만족도를 보였다.

임상 현장에서는 이번 피하주사 제형 승인이 의료기관의 부담을 대폭 경감시킬 것으로 보고 있다. 환자의 외래 방문 횟수를 줄일 뿐만 아니라, 병원 내 주사제 조제 시간과 간호 모니터링 요구량을 크게 감소시킬 수 있기 때문이다.

실제로 알츠하이머 분야 권위자들 역시 이번 피하주사 제형 승인이 치료 패러다임을 바꿀 획기적인 전환점이 될 것으로 전망하고 있다.

알츠하이머병 연구재단(ADDF)의 공동 설립자이자 명예 수석 과학 책임자인 하워드 필리트(Howard Fillit) 박사는 "레켐비 이클릭의 치료 시작 단계 요법 승인은 알츠하이머 치료의 새로운 시대를 여는 이정표"라고 의미를 부여했다.

이어 필리트 박사는 "환자와 보호자가 항아밀로이드 치료제의 투여 방식을 직접 결정할 수 있는 실질적인 선택권을 갖게 된 것은 사상 처음"이라며 "치료 옵션이 다변화되는 상황에서 투여 제형의 혁신은 약물 접근성 향상은 물론, 향후 병용 요법 연구 지원과 알츠하이머 맞춤형 정밀 의료를 앞당기는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 강조했다.

한편, 에자이와 바이오젠은 오는 2026년 8월 말 미국 시장에 레켐비 이클릭을 본격적으로 출시할 계획이다.

에자이 측은 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 보험 커버리지 및 본인 부담금 산정을 돕는 '레켐비 컴패니언(LEQEMBI Companion)' 프로그램을 가동하는 한편, 재정적 기준을 충족하는 일부 미보험 환자에게 약물을 무상으로 제공하는 환자 지원 프로그램(PAP)도 함께 운영할 예정이라고 밝혔다.