[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오솔루션이 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'의 중국 첫 환자 시술을 진행하며 하이난 상업화와 중국 본토 진출을 위한 데이터 확보에 본격 나섰다.

바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구 내 보아오 국제의원에서 카티라이프 첫 환자 시술을 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 진행됐으며, 국내 정상급 국립대병원 정형외과 주임교수가 집도했다.

이번 시술로 카티라이프의 중국 현지 상업화가 본격적인 환자 치료 단계에 들어갔다. 특히 실제 중국 환자를 대상으로 치료와 추적관찰이 시작되면서 향후 중국 본토 진출 과정에서 활용할 수 있는 리얼월드데이터(RWD) 축적 기반도 마련했다.

바이오솔루션은 시술 이후 환자의 치료 경과와 안전성, 임상적 결과 등을 지속적으로 추적해 중국 현지 RWD를 체계적으로 확보한다는 계획이다. 한국에서 확보한 임상·허가 자료에 중국 환자 데이터를 추가해 중국 규제당국과의 협의를 구체화한다는 전략이다.

하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구는 해외에서 허가된 혁신 의약품과 의료기기의 중국 내 우선 사용을 허용하고, 실제 진료 과정에서 확보한 실사용증거(RWE)를 중국 내 등록에 활용할 수 있도록 한 규제혁신 지역이다. 하이난성 약품감독관리국에 따르면 7월 2일 기준 러청에서 확보한 RWE를 활용해 중국 내 조기 허가·출시로 이어진 의약품·의료기기는 27개 품목에 달하며, 이 가운데 3개 품목은 하이난 현지 생산까지 이뤄졌다.

바이오솔루션은 중국의 새로운 규제 경로도 활용할 방침이다. 중국이 올해 시행한 국무원 제818호령은 세포·조직 등을 활용하는 고도의 개인맞춤형 생물의학 기술을 대상으로 임상연구에서 실제 의료현장으로의 임상 전환과 상업판매까지 이어질 수 있도록 하는 제도다.

회사는 한국 임상자료와 하이난에서 축적한 RWD를 기반으로 중국 규제당국 및 현지 파트너와 협의해 818호령에 따른 생물의학 신기술 임상전환 경로와 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품 등록 경로를 함께 검토할 예정이다. 중국 내 임상연구 진행 상황에 따라 최적의 규제 전략을 확정하고 이르면 1년 내 중국 본토 진출을 목표로 한다.

현지 공급 규모도 확대한다. 바이오솔루션과 보아오 국제의원은 향후 병원당 연간 1,000명 이상의 환자에게 카티라이프를 공급·시술할 수 있는 체계를 구축하는 것을 목표로 협력을 확대할 계획이다. 하이난 의료관광 수요를 확보하는 동시에 중장기적으로 중국 본토 전역으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다.

카티라이프는 환자의 자가 연골세포를 채취·배양한 뒤 다시 이식하는 개인맞춤형 자가세포치료제로, 국내에서 품목허가를 받아 생산되고 있다. 중국 현지 시술이 늘어날수록 바이오솔루션의 기술료 수입도 증가하는 구조여서 중국 사업 확대에 따른 실적 기여도 역시 기대된다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "이번 첫 시술은 카티라이프가 중국에서 실제 환자 치료와 상업 매출 확보를 시작했다는 데 의미가 있다"며 "동시에 중국 환자에서 축적되는 임상 데이터를 바탕으로 본토 시장 진출의 기반을 마련하기 시작했다는 점이 중요하다"고 말했다.

이어 "고품질 RWD를 확보하고 중국 규제당국 및 현지 파트너와 긴밀히 협력해 하이난에서의 판매승인과 같이 가장 빠르고 적합한 본토 진출 전략을 확정해 나가겠다"고 밝혔다.